輪状咽頭アカラシアに対するバルーン局在化と組み合わせた超音波ガイドによるボツリヌス毒素注射の効果
2024年5月13日 更新者：Yuli Zhu、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
輪状咽頭アカラシアとは、輪状咽頭筋の機能的開口が不完全または非開放であることを指し、食物を繰り返し嚥下した後でも、食べ物は輪状咽頭筋を通過できず、喉頭蓋谷および梨状窩に留まり、さらには鼻腔に逆流します。
神経原性疾患、筋原性疾患、頭頸部腫瘍が一般的な原因です。
慢性的な栄養不足の患者は栄養失調を引き起こし、生活の質を低下させ、病気の転帰に影響を与えます。
現在、国内外で輪状咽頭アカラシアの治療法としては、バルーン拡張術、外科的切開、ボツリヌス毒素注射などが行われている。
バルーンの拡張により粘膜浮腫や粘膜損傷が生じやすくなります。
輪状咽頭切開術では、局所感染、大量出血、局所神経損傷、その他の合併症がよく発生します。
ボツリヌス毒素注射は筋肉のけいれんを和らげ、現在ジストニアの治療に広く使用されています。
一般的な注射位置特定方法には、CT、超音波、筋電図検査、内視鏡検査などがあります。
超音波ガイド下注射は、注射プロセスと薬物注射位置をリアルタイムで観察できる、シンプルで放射線を使用しない新しい視覚化技術です。
バルーンで固定すると、注射の精度がさらに向上します。
この研究では、バルーンと組み合わせた超音波によってボツリヌス毒素が輪状咽頭筋に注射されました。
調査の概要
詳細な説明
バルーン固定を併用した超音波下で、左上部食道括約筋から２箇所の注入部位を選択してそれぞれ３０Ｕ注入し、右側から１箇所の注入部位を選択して３０Ｕを注入した。
さらに、患者は 1 日 1 回、30 分間の定期的な嚥下訓練も受けました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuli Zhu
- 電話番号：+8615351370521
- メール：15351370521@163.com
研究場所
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Zhengzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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コンタクト：
- Yuli Zhu, postgraduate
- 電話番号：+8615351370521
- メール：15351370521@163.com
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主任研究者：
- Yuli Zhu, postgraduate
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 嚥下ビデオ透視検査 (VFSS) により、輪状咽頭筋が開閉していないことが確認されました。
- 2週間を超えて標準化されたリハビリテーション療法を受けても嚥下機能に有意な改善が見られない患者（FOISは変化しないか減少した）
- 嚥下開始の存在下では、C3 錐体の高さの半分を超える舌骨の上方運動を伴う嚥下時に VFSS が見られます。
- バイタルサインは安定しており、意識はあり、治療に協力的である
- 患者自身またはその家族が自発的に書面によるインフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 重度の認知障害、精神疾患、重度の心肺疾患のある患者
- 喉の構造が異常である
- 悪性腫瘍患者
- 注射部位の感染または傷
- ボツリヌス毒素にアレルギーのある人
- 出血傾向と凝固障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
注射用ボツリヌス毒素 A 型 (Hengli National Drug 承認番号 S10970037) 100U、で希釈 予備用の 9% 塩化ナトリウム溶液 1 ml。各患者に 90U を注射しました。 |
ボツリヌス毒素を各患者の上部食道括約筋に注射した
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的経口摂取量スケール
時間枠：治療前、治療2週間後、治療4週間後、治療24週間後
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口から食事ができるかどうか、経鼻栄養チューブへの依存度に応じて7段階に分けられ、それぞれ1～7点に相当します。
スコアが高いほど、嚥下機能が良好であることを示します。
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治療前、治療2週間後、治療4週間後、治療24週間後
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ローゼンベック浸透吸引スケール
時間枠：治療前、治療2週間後、治療4週間後、治療24週間後
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嚥下ビデオ透視検査（VFSS）の結果に基づいて、漏出と誤嚥の症例をそれぞれ 1 ～ 8 点に対応する 8 段階に分類しました。
スコアが高いほど、嚥下機能が良好であることを示します。
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治療前、治療2週間後、治療4週間後、治療24週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マレー分泌スケール
時間枠：治療前、治療後2週間
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嚥下光ファイバー内視鏡評価（ＦＥＥＳ）に基づいて、口腔咽頭分泌物の蓄積位置を記載し、４段階に分けた。
スコアが高いほど、嚥下機能が低下していることを示します。
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治療前、治療後2週間
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イェール大学咽頭残留重症度評価スケール
時間枠：治療前、治療後2週間
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嚥下光ファイバー内視鏡評価（FEES）に基づき、残留物の位置（喉頭蓋谷、梨状洞）と残留量を主な指標とし、5段階に分けられます。
スコアが高いほど、嚥下機能が低下していることを示します。
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治療前、治療後2週間
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光ファイバー内視鏡嚥下障害重症度スケール
時間枠：治療前、治療後2週間
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光ファイバー内視鏡による嚥下評価 (FEES) に基づいて、さまざまな食品を食べて、貫通誤嚥や防御反射が起こるかどうかを観察します。
最高スコアは 6 (浸透または吸引によって唾液が蓄積することを意味します)、最低スコアは 1 です。
柔らかい固形食品を食べるとき、漏出や誤嚥はなく、喉頭蓋谷や梨状洞にわずかまたは中程度の残留物があります。
スコアが高いほど、嚥下機能が低下していることを示します。
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治療前、治療後2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yuli Zhu、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月10日
最初の投稿 (実際)
2024年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-KY-0296-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
鄭州大学第一付属病院のプライバシーポリシーにより、データは公開できませんが、適切な理由があればPIから入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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