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双極 I 型障害の維持におけるセロクエル プラス気分安定剤の有効性と安全性

2009年3月24日 更新者：AstraZeneca

成人患者の双極 I 型障害の維持治療において、気分安定剤 (リチウムまたはバルプロ酸) の補助として使用した場合のフマル酸クエチアピンの有効性と安全性をプラセボと比較した、多施設、無作為化、並行群、二重盲検、第 III 相比較 (略）

この研究の目的は、クエチアピンがリチウムまたはジバルプロエックスの補助として使用された場合、双極 I 型障害の成人患者の維持療法において安全かつ有効であるかどうかを判断することです。 この研究は、登録と、非盲検治療段階と無作為化治療段階の 2 つの段階で構成されます。

注意: セロクエル SR とセロクエル XR は同じ製剤を指します。 FDA との協議の後、SR 指定は XR に変更されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

710

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ
        • Research Site
      • Chula Vista、California、アメリカ
        • Research Site
      • Redlands、California、アメリカ
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ
        • Research Site
      • Santa Ana、California、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ
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    • Illinois
      • Granite City、Illinois、アメリカ
        • Research Site
      • Libertyville、Illinois、アメリカ
        • Research Site
      • Schaumburg、Illinois、アメリカ
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Charles、Missouri、アメリカ
        • Research Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Olean、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Rochester、New York、アメリカ
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      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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    • Virginia
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        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Research Site
    • Wisconsin
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    • New South Wales
      • Greenwich、New South Wales、オーストラリア
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア
        • Research Site
      • Everton Park、Queensland、オーストラリア
        • Research Site
      • Southport、Queensland、オーストラリア
        • Research Site
    • South Australia
      • Glenside、South Australia、オーストラリア
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア
        • Research Site
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      • Falkoping、スウェーデン
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      • Stockholm、スウェーデン
        • Research Site
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        • Research Site
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      • Barcelona、スペイン
        • Research Site
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      • Granada、スペイン
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      • Madrid、スペイン
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      • Sevilla、スペイン
        • Research Site
      • Vigo、スペイン
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン
        • Research Site
      • Sama de Langreo、Asturias、スペイン
        • Research Site
    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、スペイン
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    • Cádiz
      • Puerto Real、Cádiz、スペイン
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  • チェコ共和国
      • Jeseník、チェコ共和国
        • Research Site
      • Litomolice、チェコ共和国
        • Research Site
      • Olomouc、チェコ共和国
        • Research Site
      • Praha 10、チェコ共和国
        • Research Site
      • Praha 2、チェコ共和国
        • Research Site
      • Praha 6、チェコ共和国
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      • Praha 8、チェコ共和国
        • Research Site
      • Pterova、チェコ共和国
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  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ
        • Research Site
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      • Heidelberg、ドイツ
        • Research Site
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        • Research Site
      • Regensburg、ドイツ
        • Research Site
      • Saarbrucken、ドイツ
        • Research Site
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー
        • Research Site
      • Bodo、ノルウェー
        • Research Site
      • Bryne、ノルウェー
        • Research Site
      • Namsos、ノルウェー
        • Research Site
      • Oslo、ノルウェー
        • Research Site
      • Ottestad、ノルウェー
        • Research Site
      • Skien、ノルウェー
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Research Site
      • Fuzesabony、ハンガリー
        • Research Site
      • Gyor、ハンガリー
        • Research Site
      • Kecskemet、ハンガリー
        • Research Site
      • Kistarcsa、ハンガリー
        • Research Site
      • Pecs、ハンガリー
        • Research Site
  • フィンランド
      • Espoo、フィンランド
        • Research Site
      • Harjavalta、フィンランド
        • Research Site
      • Helsinki、フィンランド
        • Research Site
      • Kellokoski、フィンランド
        • Research Site
      • Seinajoki、フィンランド
        • Research Site
  • フランス
      • Besancon、フランス
        • Research Site
      • Bourg En Bresse、フランス
        • Research Site
      • La Rochelle Cedex 1、フランス
        • Research Site
      • Marseille Cedex 9、フランス
        • Research Site
      • Montpellier、フランス
        • Research Site
      • NIMES Cedex 4、フランス
        • Research Site
      • Paris Cedex 12、フランス
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex、フランス
        • Research Site
      • Toulouse、フランス
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Kardjali、ブルガリア
        • Research Site
      • Rousse、ブルガリア
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア
        • Research Site
      • Varna、ブルガリア
        • Research Site
  • ベルギー
      • Assebroek、ベルギー
        • Research Site
      • Brussels、ベルギー
        • Research Site
      • Gent、ベルギー
        • Research Site
      • Kortenberg、ベルギー
        • Research Site
      • Manage、ベルギー
        • Research Site
      • St-Denijs-Westrem、ベルギー
        • Research Site
      • Waregem、ベルギー
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • Research Site
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Research Site
      • Choroszcz、ポーランド
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド
        • Research Site
      • Gorlice、ポーランド
        • Research Site
      • Janów Lubelski、ポーランド
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド
        • Research Site
      • Lipno、ポーランド
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド
        • Research Site
      • Nowy Targ、ポーランド
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド
        • Research Site
      • Starogard Gdanski、ポーランド
        • Research Site
      • Szczecin、ポーランド
        • Research Site
      • Torun、ポーランド
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド
        • Research Site
      • Zubki、ポーランド
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Research Site
      • Saratov、ロシア連邦
        • Research Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • Research Site
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥
        • Research Site
      • Ankara、七面鳥
        • Research Site
      • Istanbul、七面鳥
        • Research Site
      • Izmir、七面鳥
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ
        • Research Site
      • Durban、南アフリカ
        • Research Site
      • Johannesburg、南アフリカ
        • Research Site
      • Krugersdorp、南アフリカ
        • Research Site
      • Pretoria、南アフリカ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 双極 I 型障害、最近の躁病エピソード (296.4x)、または双極 I 型障害、最近のうつ病エピソード (296.5x)、または双極 I 型障害、最新の混合エピソード (296.6x) の診断で、精神病的特徴の有無にかかわらず、精神障害の診断および統計マニュアル - 第 4 版 (DSM-IV) で定義されている
  • インデックスエピソードの前の 2 年間に躁病、うつ病、または混合エピソードが 1 回以上ある。
  • 研究の要件を理解し、遵守できる。

除外基準:

  • -過去1年以内に投薬で治療された、DSM-IVで定義された不安障害の診断。
  • -クエチアピンフマル酸塩または割り当てられた気分安定剤に対する既知の不耐性または反応の欠如 研究者によって判断された。
  • 以前にこの研究またはD1447C00126にランダム化された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
気分イベントの再発までの時間を延ばすために、気分安定剤の補助療法として使用した場合のクエチアピンとプラセボの有効性を評価します。

二次結果の測定

結果測定
躁病の再発までの時間を延ばすために、安定剤を調節するための補助療法として使用した場合のクエチアピンとプラセボの有効性を評価する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年4月1日

研究の完了 (実際)

2006年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2005年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年3月24日

最終確認日

2009年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1447C00126

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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