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Wirksamkeit und Sicherheit von Seroquel Plus Mood Stabilizer bei der Aufrechterhaltung der Bipolar-I-Störung

24. März 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Ein multizentrischer, randomisierter, doppelblinder Parallelgruppen-Phase-3-Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Quetiapinfumarat mit Placebo bei Verwendung als Zusatz zu Stimmungsstabilisatoren (Lithium oder Valproat) in der Erhaltungsbehandlung von Bipolar-I-Störungen bei erwachsenen Patienten ( Abgekürzt)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Quetiapin bei Anwendung als Zusatz zu Lithium oder Divalproex sicher und wirksam in der Erhaltungstherapie von erwachsenen Patienten mit Bipolar-I-Störung ist. Die Studie besteht aus der Aufnahme und 2 Phasen, der Open-Label-Behandlungsphase und der randomisierten Behandlungsphase.

BITTE BEACHTEN SIE: Seroquel SR und Seroquel XR beziehen sich auf dieselbe Formulierung. Die SR-Bezeichnung wurde nach Rücksprache mit der FDA in XR geändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

710

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Greenwich, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Research Site
      • Everton Park, Queensland, Australien
        • Research Site
      • Southport, Queensland, Australien
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    • South Australia
      • Glenside, South Australia, Australien
        • Research Site
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      • Box Hill, Victoria, Australien
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      • Dandenong, Victoria, Australien
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        • Research Site
      • St-Denijs-Westrem, Belgien
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      • Waregem, Belgien
        • Research Site
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      • Rousse, Bulgarien
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    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
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      • Bloemfontein, Südafrika
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        • Research Site
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        • Research Site
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        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn
        • Research Site
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        • Research Site
  • Tschechische Republik
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        • Research Site
      • Litomolice, Tschechische Republik
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      • Olomouc, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 10, Tschechische Republik
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        • Research Site
      • Pterova, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Fuzesabony, Ungarn
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungarn
        • Research Site
      • Kistarcsa, Ungarn
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
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      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
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      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Granite City, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Olean, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Runcorn, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Ryhope, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Surbiton, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Welwyn Garden City, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Bipolar-I-Störung, letzte manische Episode (296,4x) oder Bipolar-I-Störung, letzte Episode depressiv (296,5x) oder Bipolar-I-Störung, letzte Episode gemischt (296,6x), mit oder ohne psychotische Merkmale, wie definiert durch Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fourth Edition (DSM-IV)
  • Mindestens 1 manische, depressive oder gemischte Episode in den 2 Jahren vor der Indexepisode.
  • Kann die Anforderungen des Studiums verstehen und erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Angststörung nach DSM-IV, die innerhalb des letzten Jahres medikamentös behandelt wurde.
  • Bekannte Intoleranz oder mangelnde Reaktion auf Quetiapinfumarat oder auf den zugewiesenen Stimmungsstabilisator, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Zuvor randomisiert in diese Studie oder D1447C00126

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Quetiapin im Vergleich zu Placebo, wenn es als Zusatztherapie zu einem Stimmungsstabilisator in zunehmender Zeit bis zum Wiederauftreten eines Stimmungsereignisses verwendet wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Quetiapin im Vergleich zu Placebo, wenn es als Zusatztherapie zu einem Mod-Stabilisator in zunehmender Zeit bis zum Wiederauftreten eines manischen Ereignisses verwendet wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1447C00126

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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