제1형 양극성 장애 유지에 대한 Seroquel Plus 기분 안정제의 효능 및 안전성
2009년 3월 24일 업데이트: AstraZeneca
성인 환자의 제1형 양극성 장애 유지 치료에서 기분 안정제(리튬 또는 발프로에이트)의 보조제로 사용할 때 Quetiapine Fumarate와 위약의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 3상 비교( 약칭)
이 연구의 목적은 quetiapine이 리튬 또는 divalproex의 보조제로 사용될 때 제1형 양극성 장애 성인 환자의 유지 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구는 등록 및 2단계, 오픈 라벨 치료 단계 및 무작위 치료 단계로 구성됩니다.
참고: Seroquel SR과 Seroquel XR은 동일한 공식을 나타냅니다. SR 지정은 FDA와 협의 후 XR로 변경되었습니다.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양극성 I 장애, 가장 최근 에피소드 조증(296.4x) 또는 양극성 I 장애, 가장 최근 에피소드 우울(296.5x) 또는 양극성 I 장애, 가장 최근 혼합 에피소드(296.6x), 정신병적 특징이 있거나 없음, 정신 장애의 진단 및 통계 편람 - 제4판(DSM-IV)에 정의된 대로
- 지표 에피소드 이전 2년 동안 최소 1개의 조증, 우울 또는 혼합 에피소드.
- 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 1년 이내에 약물 치료를 받은 DSM-IV에 정의된 불안 장애의 진단.
- 연구자의 판단에 따라 quetiapine fumarate 또는 할당된 기분 안정제에 대한 불내성 또는 반응 부족.
- 이전에 이 연구 또는 D1447C00126에 무작위 배정됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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기분 사건의 재발 시간이 증가함에 따라 기분 안정제에 대한 보조 요법으로 사용될 때 quetiapine과 위약의 효능을 평가하십시오.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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조증 사건의 재발 시간 증가에 있어 안정제에 대한 보조 요법으로 사용될 때 위약 대비 퀘티아핀의 효능을 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2005년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1447C00126
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제1형 양극성 장애에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/S완전한양극성 I미국, 프랑스, 루마니아, 폴란드, 캐나다, 헝가리, 일본, 대한민국, 말레이시아, 대만
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Cairo University아직 모집하지 않음
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Cairo University아직 모집하지 않음
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Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak완전한
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Jiangxi Provincial Cancer HospitalLin Zhou; Zhijun Chen; Yu Su; Jingxiu Zhong; Tianzhu Lu모집하지 않고 적극적으로
리튬에 대한 임상 시험
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