Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Seroquel Plus stemmingsstabilisator bij de instandhouding van bipolaire I-stoornis

24 maart 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, dubbelblinde, fase 3-vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van quetiapinefumaraat met placebo bij gebruik als aanvulling op stemmingsstabilisatoren (lithium of valproaat) bij de onderhoudsbehandeling van bipolaire I-stoornis bij volwassen patiënten ( Afgekort)

Het doel van deze studie is om te bepalen of quetiapine bij gebruik als aanvulling op lithium of valproaat veilig en effectief is bij de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met een bipolaire I stoornis. De studie bestaat uit inschrijving en 2 fasen, de open-label behandelingsfase en de gerandomiseerde behandelingsfase.

LET OP: Seroquel SR en Seroquel XR verwijzen naar dezelfde formulering. De SR-aanduiding werd na overleg met de FDA gewijzigd in XR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

710

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Greenwich, New South Wales, Australië
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië
        • Research Site
      • Everton Park, Queensland, Australië
        • Research Site
      • Southport, Queensland, Australië
        • Research Site
    • South Australia
      • Glenside, South Australia, Australië
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië
        • Research Site
      • Dandenong, Victoria, Australië
        • Research Site
      • Epping, Victoria, Australië
        • Research Site
      • Richmond, Victoria, Australië
        • Research Site
  • België
      • Assebroek, België
        • Research Site
      • Brussels, België
        • Research Site
      • Gent, België
        • Research Site
      • Kortenberg, België
        • Research Site
      • Manage, België
        • Research Site
      • St-Denijs-Westrem, België
        • Research Site
      • Waregem, België
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Kardjali, Bulgarije
        • Research Site
      • Rousse, Bulgarije
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Research Site
      • Varna, Bulgarije
        • Research Site
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland
        • Research Site
      • Heidelberg, Duitsland
        • Research Site
      • Homburg, Duitsland
        • Research Site
      • Köln, Duitsland
        • Research Site
      • München, Duitsland
        • Research Site
      • Regensburg, Duitsland
        • Research Site
      • Saarbrucken, Duitsland
        • Research Site
  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Research Site
      • Harjavalta, Finland
        • Research Site
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Kellokoski, Finland
        • Research Site
      • Seinajoki, Finland
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk
        • Research Site
      • Bourg En Bresse, Frankrijk
        • Research Site
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrijk
        • Research Site
      • Marseille Cedex 9, Frankrijk
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk
        • Research Site
      • NIMES Cedex 4, Frankrijk
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, Frankrijk
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrijk
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Research Site
      • Fuzesabony, Hongarije
        • Research Site
      • Gyor, Hongarije
        • Research Site
      • Kecskemet, Hongarije
        • Research Site
      • Kistarcsa, Hongarije
        • Research Site
      • Pecs, Hongarije
        • Research Site
  • Italië
      • Bari, Italië
        • Research Site
      • Bergamo, Italië
        • Research Site
      • Brescia, Italië
        • Research Site
      • Cagliari, Italië
        • Research Site
      • Civitanova Marche, Italië
        • Research Site
      • Firenze, Italië
        • Research Site
      • Genova, Italië
        • Research Site
      • La Spezia, Italië
        • Research Site
      • Milano, Italië
        • Research Site
      • Napoli, Italië
        • Research Site
      • Padova, Italië
        • Research Site
      • Pisa, Italië
        • Research Site
      • Roma, Italië
        • Research Site
      • Siena, Italië
        • Research Site
      • Trieste, Italië
        • Research Site
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen
        • Research Site
      • Ankara, Kalkoen
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkoen
        • Research Site
      • Izmir, Kalkoen
        • Research Site
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
        • Research Site
      • Bodo, Noorwegen
        • Research Site
      • Bryne, Noorwegen
        • Research Site
      • Namsos, Noorwegen
        • Research Site
      • Oslo, Noorwegen
        • Research Site
      • Ottestad, Noorwegen
        • Research Site
      • Skien, Noorwegen
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Choroszcz, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Gorlice, Polen
        • Research Site
      • Janów Lubelski, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lipno, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Nowy Targ, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Starogard Gdanski, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Zubki, Polen
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Research Site
      • Saratov, Russische Federatie
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Research Site
      • Bilbao, Spanje
        • Research Site
      • Granada, Spanje
        • Research Site
      • Guadalajara, Spanje
        • Research Site
      • Madrid, Spanje
        • Research Site
      • Oviedo, Spanje
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje
        • Research Site
      • Vigo, Spanje
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje
        • Research Site
      • Sama de Langreo, Asturias, Spanje
        • Research Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanje
        • Research Site
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spanje
        • Research Site
  • Tsjechische Republiek
      • Jeseník, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Litomolice, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Praha 10, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Praha 6, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Praha 8, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Pterova, Tsjechische Republiek
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Runcorn, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Ryhope, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Surbiton, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Welwyn Garden City, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Redlands, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Illinois
      • Granite City, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Olean, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Conroe, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Durban, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Krugersdorp, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • Research Site
  • Zweden
      • Falkoping, Zweden
        • Research Site
      • Linköping, Zweden
        • Research Site
      • Ludvika, Zweden
        • Research Site
      • Sollentuna, Zweden
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden
        • Research Site
      • Sundsvall, Zweden
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van bipolaire I stoornis, meest recente episode manisch (296,4x), of bipolaire I stoornis, meest recente episode depressief (296,5x), of bipolaire I stoornis, meest recente episode gemengd (296,6x), met of zonder psychotische kenmerken, zoals gedefinieerd door Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition (DSM-IV)
  • Minstens 1 manische, depressieve of gemengde episode in de 2 jaar voorafgaand aan de indexepisode.
  • In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een angststoornis volgens de DSM-IV, die in het afgelopen jaar met medicijnen is behandeld.
  • Bekende intolerantie of gebrek aan respons op quetiapinefumaraat of op de toegewezen stemmingsstabilisator, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Eerder gerandomiseerd in deze studie of D1447C00126

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Evalueer de werkzaamheid van quetiapine versus placebo bij gebruik als aanvullende therapie bij stemmingsstabilisator in toenemende tijd tot herhaling van een stemmingsgebeurtenis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Evalueer de werkzaamheid van quetiapine versus placebo bij gebruik als aanvullende therapie bij mod-stabilisator in toenemende tijd tot herhaling van een manische gebeurtenis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1447C00126

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire I stoornis

Klinische onderzoeken op lithium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren