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Eficácia e Segurança do Estabilizador de Humor Seroquel Plus na Manutenção do Transtorno Bipolar I

24 de março de 2009 atualizado por: AstraZeneca

Uma Comparação Multicêntrica, Randomizada, de Grupos Paralelos, Duplo-Cego, Fase 3 da Eficácia e Segurança do Fumarato de Quetiapina ao Placebo Quando Usado como Adjunto de Estabilizadores do Humor (Lítio ou Valproato) no Tratamento de Manutenção do Transtorno Bipolar I em Pacientes Adultos ( Abreviado)

O objetivo deste estudo é determinar se a quetiapina, quando usada como adjuvante ao lítio ou divalproato, é segura e eficaz no tratamento de manutenção de pacientes adultos com Transtorno Bipolar I. O estudo consiste em inscrição e 2 fases, a fase de tratamento aberto e a fase de tratamento randomizado.

ATENÇÃO: Seroquel SR e Seroquel XR referem-se à mesma formulação. A designação SR foi alterada para XR após consulta ao FDA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

710

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemanha
        • Research Site
      • Homburg, Alemanha
        • Research Site
      • Köln, Alemanha
        • Research Site
      • München, Alemanha
        • Research Site
      • Regensburg, Alemanha
        • Research Site
      • Saarbrucken, Alemanha
        • Research Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Greenwich, New South Wales, Austrália
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália
        • Research Site
      • Everton Park, Queensland, Austrália
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      • Southport, Queensland, Austrália
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    • South Australia
      • Glenside, South Australia, Austrália
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália
        • Research Site
      • Dandenong, Victoria, Austrália
        • Research Site
      • Epping, Victoria, Austrália
        • Research Site
      • Richmond, Victoria, Austrália
        • Research Site
  • Bulgária
      • Kardjali, Bulgária
        • Research Site
      • Rousse, Bulgária
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site
      • Varna, Bulgária
        • Research Site
  • Bélgica
      • Assebroek, Bélgica
        • Research Site
      • Brussels, Bélgica
        • Research Site
      • Gent, Bélgica
        • Research Site
      • Kortenberg, Bélgica
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      • Manage, Bélgica
        • Research Site
      • St-Denijs-Westrem, Bélgica
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      • Barcelona, Espanha
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      • Sevilla, Espanha
        • Research Site
      • Vigo, Espanha
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha
        • Research Site
      • Sama de Langreo, Asturias, Espanha
        • Research Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanha
        • Research Site
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Espanha
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
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      • Redlands, California, Estados Unidos
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      • Granite City, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos
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      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos
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      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
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    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • Research Site
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        • Research Site
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        • Research Site
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
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      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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      • Portland, Oregon, Estados Unidos
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    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos
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      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos
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      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Conroe, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Research Site
      • Saratov, Federação Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Research Site
  • Finlândia
      • Espoo, Finlândia
        • Research Site
      • Harjavalta, Finlândia
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      • Helsinki, Finlândia
        • Research Site
      • Kellokoski, Finlândia
        • Research Site
      • Seinajoki, Finlândia
        • Research Site
  • França
      • Besancon, França
        • Research Site
      • Bourg En Bresse, França
        • Research Site
      • La Rochelle Cedex 1, França
        • Research Site
      • Marseille Cedex 9, França
        • Research Site
      • Montpellier, França
        • Research Site
      • NIMES Cedex 4, França
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, França
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, França
        • Research Site
      • Toulouse, França
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Research Site
      • Fuzesabony, Hungria
        • Research Site
      • Gyor, Hungria
        • Research Site
      • Kecskemet, Hungria
        • Research Site
      • Kistarcsa, Hungria
        • Research Site
      • Pecs, Hungria
        • Research Site
  • Itália
      • Bari, Itália
        • Research Site
      • Bergamo, Itália
        • Research Site
      • Brescia, Itália
        • Research Site
      • Cagliari, Itália
        • Research Site
      • Civitanova Marche, Itália
        • Research Site
      • Firenze, Itália
        • Research Site
      • Genova, Itália
        • Research Site
      • La Spezia, Itália
        • Research Site
      • Milano, Itália
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        • Research Site
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      • Pisa, Itália
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      • Roma, Itália
        • Research Site
      • Siena, Itália
        • Research Site
      • Trieste, Itália
        • Research Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Research Site
      • Bodo, Noruega
        • Research Site
      • Bryne, Noruega
        • Research Site
      • Namsos, Noruega
        • Research Site
      • Oslo, Noruega
        • Research Site
      • Ottestad, Noruega
        • Research Site
      • Skien, Noruega
        • Research Site
  • Peru
      • Adana, Peru
        • Research Site
      • Ankara, Peru
        • Research Site
      • Istanbul, Peru
        • Research Site
      • Izmir, Peru
        • Research Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Research Site
      • Choroszcz, Polônia
        • Research Site
      • Gdansk, Polônia
        • Research Site
      • Gorlice, Polônia
        • Research Site
      • Janów Lubelski, Polônia
        • Research Site
      • Krakow, Polônia
        • Research Site
      • Lipno, Polônia
        • Research Site
      • Lodz, Polônia
        • Research Site
      • Lublin, Polônia
        • Research Site
      • Nowy Targ, Polônia
        • Research Site
      • Poznan, Polônia
        • Research Site
      • Starogard Gdanski, Polônia
        • Research Site
      • Szczecin, Polônia
        • Research Site
      • Torun, Polônia
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia
        • Research Site
      • Zubki, Polônia
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Research Site
      • Oxford, Reino Unido
        • Research Site
      • Runcorn, Reino Unido
        • Research Site
      • Ryhope, Reino Unido
        • Research Site
      • Surbiton, Reino Unido
        • Research Site
      • Welwyn Garden City, Reino Unido
        • Research Site
  • República Checa
      • Jeseník, República Checa
        • Research Site
      • Litomolice, República Checa
        • Research Site
      • Olomouc, República Checa
        • Research Site
      • Praha 10, República Checa
        • Research Site
      • Praha 2, República Checa
        • Research Site
      • Praha 6, República Checa
        • Research Site
      • Praha 8, República Checa
        • Research Site
      • Pterova, República Checa
        • Research Site
  • Suécia
      • Falkoping, Suécia
        • Research Site
      • Linköping, Suécia
        • Research Site
      • Ludvika, Suécia
        • Research Site
      • Sollentuna, Suécia
        • Research Site
      • Stockholm, Suécia
        • Research Site
      • Sundsvall, Suécia
        • Research Site
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul
        • Research Site
      • Durban, África do Sul
        • Research Site
      • Johannesburg, África do Sul
        • Research Site
      • Krugersdorp, África do Sul
        • Research Site
      • Pretoria, África do Sul
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de Transtorno Bipolar I, Episódio Mais Recente Maníaco (296,4x), ou Transtorno Bipolar I, Episódio Mais Recente Deprimido (296,5x), ou Transtorno Bipolar I, Episódio Mais Recente Misto (296,6x), com ou sem características psicóticas, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Quarta Edição (DSM-IV)
  • Pelo menos 1 episódio maníaco, depressivo ou misto nos 2 anos anteriores ao episódio índice.
  • Capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de um transtorno de ansiedade conforme definido pelo DSM-IV, que foi tratado com medicamentos no último ano.
  • Intolerância conhecida ou falta de resposta ao fumarato de quetiapina ou ao estabilizador de humor designado, conforme julgado pelo investigador.
  • Anteriormente randomizado para este estudo ou D1447C00126

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliar a eficácia da quetiapina versus placebo quando usada como terapia adjunta ao estabilizador de humor para aumentar o tempo de recorrência de um evento de humor.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliar a eficácia da quetiapina versus placebo quando usada como terapia adjuvante para modificar o estabilizador no aumento do tempo de recorrência de um evento maníaco

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2009

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1447C00126

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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