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Eficacia y seguridad de Seroquel Plus Mood Stabilizer en el mantenimiento del trastorno bipolar I

24 de marzo de 2009 actualizado por: AstraZeneca

Una comparación multicéntrica, aleatorizada, de grupos paralelos, doble ciego, de fase 3 de la eficacia y seguridad del fumarato de quetiapina con el placebo cuando se usa como complemento de los estabilizadores del estado de ánimo (litio o valproato) en el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I en pacientes adultos ( Abreviado)

El propósito de este estudio es determinar si la quetiapina, cuando se usa junto con el litio o el divalproato, es segura y eficaz en el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con trastorno bipolar I. El estudio consta de inscripción y 2 fases, la fase de tratamiento abierto y la fase de tratamiento aleatorio.

TENGA EN CUENTA: Seroquel SR y Seroquel XR se refieren a la misma formulación. La designación SR se cambió a XR después de consultar con la FDA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

710

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania
        • Research Site
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      • Heidelberg, Alemania
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      • Oviedo, Asturias, España
        • Research Site
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        • Research Site
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      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
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      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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      • Moscow, Federación Rusa
        • Research Site
      • Saratov, Federación Rusa
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      • La Rochelle Cedex 1, Francia
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      • Marseille Cedex 9, Francia
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      • Montpellier, Francia
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        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Francia
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      • Toulouse, Francia
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        • Research Site
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        • Research Site
      • Kecskemet, Hungría
        • Research Site
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        • Research Site
      • Pecs, Hungría
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Research Site
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        • Research Site
      • Brescia, Italia
        • Research Site
      • Cagliari, Italia
        • Research Site
      • Civitanova Marche, Italia
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        • Research Site
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      • Bryne, Noruega
        • Research Site
      • Namsos, Noruega
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      • Oslo, Noruega
        • Research Site
      • Ottestad, Noruega
        • Research Site
      • Skien, Noruega
        • Research Site
  • Pavo
      • Adana, Pavo
        • Research Site
      • Ankara, Pavo
        • Research Site
      • Istanbul, Pavo
        • Research Site
      • Izmir, Pavo
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      • Bialystok, Polonia
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia
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        • Research Site
      • Lodz, Polonia
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      • Lublin, Polonia
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      • Nowy Targ, Polonia
        • Research Site
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        • Research Site
      • Starogard Gdanski, Polonia
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia
        • Research Site
      • Torun, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
      • Zubki, Polonia
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Research Site
      • Oxford, Reino Unido
        • Research Site
      • Runcorn, Reino Unido
        • Research Site
      • Ryhope, Reino Unido
        • Research Site
      • Surbiton, Reino Unido
        • Research Site
      • Welwyn Garden City, Reino Unido
        • Research Site
  • República Checa
      • Jeseník, República Checa
        • Research Site
      • Litomolice, República Checa
        • Research Site
      • Olomouc, República Checa
        • Research Site
      • Praha 10, República Checa
        • Research Site
      • Praha 2, República Checa
        • Research Site
      • Praha 6, República Checa
        • Research Site
      • Praha 8, República Checa
        • Research Site
      • Pterova, República Checa
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica
        • Research Site
      • Durban, Sudáfrica
        • Research Site
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Research Site
      • Krugersdorp, Sudáfrica
        • Research Site
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Research Site
  • Suecia
      • Falkoping, Suecia
        • Research Site
      • Linköping, Suecia
        • Research Site
      • Ludvika, Suecia
        • Research Site
      • Sollentuna, Suecia
        • Research Site
      • Stockholm, Suecia
        • Research Site
      • Sundsvall, Suecia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de trastorno bipolar I, episodio maníaco más reciente (296,4x), o trastorno bipolar I, episodio depresivo más reciente (296,5x), o trastorno bipolar I, episodio mixto más reciente (296,6x), con o sin características psicóticas, como se define en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - Cuarta Edición (DSM-IV)
  • Al menos 1 episodio maníaco, depresivo o mixto en los 2 años anteriores al episodio índice.
  • Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de un trastorno de ansiedad según la definición del DSM-IV, que se trató con medicación en el último año.
  • Intolerancia conocida o falta de respuesta al fumarato de quetiapina o al estabilizador del estado de ánimo asignado, a juicio del investigador.
  • Previamente aleatorizado en este estudio o D1447C00126

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluar la eficacia de la quetiapina frente al placebo cuando se utiliza como terapia adjunta al estabilizador del estado de ánimo para aumentar el tiempo hasta la recurrencia de un evento del estado de ánimo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluar la eficacia de quetiapina versus placebo cuando se usa como terapia adjunta al estabilizador de modulación para aumentar el tiempo hasta la recurrencia de un evento maníaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1447C00126

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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