Seroquel Plus mielialan stabilointiaineen tehokkuus ja turvallisuus I-kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa
tiistai 24. maaliskuuta 2009 päivittänyt: AstraZeneca
Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokko, vaiheen 3 vertailu ketiapiinifumaraatin tehosta ja turvallisuudesta lumelääkkeeseen, kun sitä käytetään mielialantasaajan (litiumin tai valproaatin) lisänä I-kaksisuuntaisen mielialahäiriön ylläpitohoidossa aikuispotilailla ( Lyhennettynä)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko ketiapiini litiumin tai divalproaatin lisänä käytettynä turvallinen ja tehokas kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien aikuispotilaiden ylläpitohoidossa. Tutkimus koostuu ilmoittautumisesta ja 2 vaiheesta, avoimesta hoitovaiheesta ja satunnaishoitovaiheesta.
HUOMAA: Seroquel SR ja Seroquel XR viittaavat samaan formulaatioon. SR-nimitys muutettiin XR:ksi FDA:n kuulemisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
710
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Greenwich, New South Wales, Australia
- Research Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Research Site
-
Everton Park, Queensland, Australia
- Research Site
-
Southport, Queensland, Australia
- Research Site
-
-
South Australia
-
Glenside, South Australia, Australia
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia
- Research Site
-
Dandenong, Victoria, Australia
- Research Site
-
Epping, Victoria, Australia
- Research Site
-
Richmond, Victoria, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Assebroek, Belgia
- Research Site
-
Brussels, Belgia
- Research Site
-
Gent, Belgia
- Research Site
-
Kortenberg, Belgia
- Research Site
-
Manage, Belgia
- Research Site
-
St-Denijs-Westrem, Belgia
- Research Site
-
Waregem, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
-
Kardjali, Bulgaria
- Research Site
-
Rousse, Bulgaria
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria
- Research Site
-
Varna, Bulgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Research Site
-
Bilbao, Espanja
- Research Site
-
Granada, Espanja
- Research Site
-
Guadalajara, Espanja
- Research Site
-
Madrid, Espanja
- Research Site
-
Oviedo, Espanja
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Research Site
-
Sevilla, Espanja
- Research Site
-
Vigo, Espanja
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja
- Research Site
-
Sama de Langreo, Asturias, Espanja
- Research Site
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanja
- Research Site
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Espanja
- Research Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Durban, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Krugersdorp, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Research Site
-
Bergamo, Italia
- Research Site
-
Brescia, Italia
- Research Site
-
Cagliari, Italia
- Research Site
-
Civitanova Marche, Italia
- Research Site
-
Firenze, Italia
- Research Site
-
Genova, Italia
- Research Site
-
La Spezia, Italia
- Research Site
-
Milano, Italia
- Research Site
-
Napoli, Italia
- Research Site
-
Padova, Italia
- Research Site
-
Pisa, Italia
- Research Site
-
Roma, Italia
- Research Site
-
Siena, Italia
- Research Site
-
Trieste, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norja
- Research Site
-
Bodo, Norja
- Research Site
-
Bryne, Norja
- Research Site
-
Namsos, Norja
- Research Site
-
Oslo, Norja
- Research Site
-
Ottestad, Norja
- Research Site
-
Skien, Norja
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Research Site
-
Bydgoszcz, Puola
- Research Site
-
Choroszcz, Puola
- Research Site
-
Gdansk, Puola
- Research Site
-
Gorlice, Puola
- Research Site
-
Janów Lubelski, Puola
- Research Site
-
Krakow, Puola
- Research Site
-
Lipno, Puola
- Research Site
-
Lodz, Puola
- Research Site
-
Lublin, Puola
- Research Site
-
Nowy Targ, Puola
- Research Site
-
Poznan, Puola
- Research Site
-
Starogard Gdanski, Puola
- Research Site
-
Szczecin, Puola
- Research Site
-
Torun, Puola
- Research Site
-
Warszawa, Puola
- Research Site
-
Zubki, Puola
- Research Site
-
-
-
-
-
Besancon, Ranska
- Research Site
-
Bourg En Bresse, Ranska
- Research Site
-
La Rochelle Cedex 1, Ranska
- Research Site
-
Marseille Cedex 9, Ranska
- Research Site
-
Montpellier, Ranska
- Research Site
-
NIMES Cedex 4, Ranska
- Research Site
-
Paris Cedex 12, Ranska
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, Ranska
- Research Site
-
Toulouse, Ranska
- Research Site
-
-
-
-
-
Falkoping, Ruotsi
- Research Site
-
Linköping, Ruotsi
- Research Site
-
Ludvika, Ruotsi
- Research Site
-
Sollentuna, Ruotsi
- Research Site
-
Stockholm, Ruotsi
- Research Site
-
Sundsvall, Ruotsi
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa
- Research Site
-
Berlin, Saksa
- Research Site
-
Heidelberg, Saksa
- Research Site
-
Homburg, Saksa
- Research Site
-
Köln, Saksa
- Research Site
-
München, Saksa
- Research Site
-
Regensburg, Saksa
- Research Site
-
Saarbrucken, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi
- Research Site
-
Harjavalta, Suomi
- Research Site
-
Helsinki, Suomi
- Research Site
-
Kellokoski, Suomi
- Research Site
-
Seinajoki, Suomi
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki
- Research Site
-
Ankara, Turkki
- Research Site
-
Istanbul, Turkki
- Research Site
-
Izmir, Turkki
- Research Site
-
-
-
-
-
Jeseník, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Litomolice, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Olomouc, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Praha 10, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Praha 2, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Praha 6, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Praha 8, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Pterova, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Research Site
-
Fuzesabony, Unkari
- Research Site
-
Gyor, Unkari
- Research Site
-
Kecskemet, Unkari
- Research Site
-
Kistarcsa, Unkari
- Research Site
-
Pecs, Unkari
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Saratov, Venäjän federaatio
- Research Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Runcorn, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Ryhope, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Surbiton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Welwyn Garden City, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Redlands, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Illinois
-
Granite City, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Yhdysvallat
- Research Site
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
Olean, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Morganton, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Havertown, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi: I-kaksisuuntainen mielialahäiriö, viimeisin maaninen jakso (296,4x) tai I-kaksisuuntainen mielialahäiriö, viimeisin masennusjakso (296,5x) tai I-kaksisuuntainen mielialahäiriö, viimeisin sekajakso (296,6x), psykoottisilla oireilla tai ilman, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition (DSM-IV) määritelmän mukaan
- Vähintään yksi maaninen, masentunut tai sekamuotoinen jakso 2 vuoden aikana ennen indeksijaksoa.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-IV:n määrittämän ahdistuneisuushäiriön diagnoosi, jota hoidettiin lääkityksellä viimeisen vuoden aikana.
- Tunnettu intoleranssi tai vasteen puute ketiapiinifumaraatille tai määrätylle mielialan stabilointiaineelle tutkijan arvioiden mukaan.
- Aikaisemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen tai D1447C00126
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioi ketiapiinin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä käytetään mielialan stabilointiaineena lisähoitona mielialatapahtuman uusiutumiseen kuluvan ajan pidentämiseksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioi ketiapiinin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä käytetään lisähoitona modin stabilointiaineelle, mikä lisää aikaa maanisen tapahtuman uusiutumiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. huhtikuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. huhtikuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Valproiinihappo
- Ketiapiinifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1447C00126
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö I
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Valmis
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University Hospital HeidelbergRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
Kliiniset tutkimukset litium
-
Hanoi Medical UniversityRekrytointiHampaiden poikkeavuudet | Hampaiden vammat | Hampaat, endodonttisesti hoidetut | Hampaan murtuma | Hampaiden tungosta | Dislokaatio, hammas | Halkeilevan hampaan oireyhtymäVietnam
-
Washington University School of MedicineValmisPienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Faculty Hospital Kralovske VinohradyTuntematon
-
Cairo UniversityRekrytointiEndodonttisesti käsitellyt hampaat | Takahampaat | Kuluneet takahampaat | Kruunatut takahampaatEgypti
-
Creighton UniversityShireTuntematonKaksisuuntainen mielialahäiriöYhdysvallat