Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stabilizatora nastroju Seroquel Plus w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej typu I

24 marca 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby porównanie fazy 3 skuteczności i bezpieczeństwa fumaranu kwetiapiny z placebo stosowanego jako dodatek do stabilizatorów nastroju (lit lub walproinian) w leczeniu podtrzymującym choroby afektywnej dwubiegunowej typu I u dorosłych pacjentów ( skrócony)

Celem tego badania jest ustalenie, czy kwetiapina stosowana jako dodatek do litu lub diwalproeksu jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I. Badanie składa się z rekrutacji i 2 faz, otwartej fazy leczenia i randomizowanej fazy leczenia.

UWAGA: Seroquel SR i Seroquel XR odnoszą się do tego samego preparatu. Oznaczenie SR zmieniono na XR po konsultacji z FDA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

710

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Durban, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Krugersdorp, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Greenwich, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Everton Park, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Southport, Queensland, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Glenside, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Dandenong, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Epping, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Richmond, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Belgia
      • Assebroek, Belgia
        • Research Site
      • Brussels, Belgia
        • Research Site
      • Gent, Belgia
        • Research Site
      • Kortenberg, Belgia
        • Research Site
      • Manage, Belgia
        • Research Site
      • St-Denijs-Westrem, Belgia
        • Research Site
      • Waregem, Belgia
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Kardjali, Bułgaria
        • Research Site
      • Rousse, Bułgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site
      • Varna, Bułgaria
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • Research Site
      • Harjavalta, Finlandia
        • Research Site
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Kellokoski, Finlandia
        • Research Site
      • Seinajoki, Finlandia
        • Research Site
  • Francja
      • Besancon, Francja
        • Research Site
      • Bourg En Bresse, Francja
        • Research Site
      • La Rochelle Cedex 1, Francja
        • Research Site
      • Marseille Cedex 9, Francja
        • Research Site
      • Montpellier, Francja
        • Research Site
      • NIMES Cedex 4, Francja
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, Francja
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Francja
        • Research Site
      • Toulouse, Francja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Bilbao, Hiszpania
        • Research Site
      • Granada, Hiszpania
        • Research Site
      • Guadalajara, Hiszpania
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • Oviedo, Hiszpania
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania
        • Research Site
      • Vigo, Hiszpania
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania
        • Research Site
      • Sama de Langreo, Asturias, Hiszpania
        • Research Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Hiszpania
        • Research Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk
        • Research Site
      • Ankara, Indyk
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk
        • Research Site
      • Izmir, Indyk
        • Research Site
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy
        • Research Site
      • Homburg, Niemcy
        • Research Site
      • Köln, Niemcy
        • Research Site
      • München, Niemcy
        • Research Site
      • Regensburg, Niemcy
        • Research Site
      • Saarbrucken, Niemcy
        • Research Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Research Site
      • Bodo, Norwegia
        • Research Site
      • Bryne, Norwegia
        • Research Site
      • Namsos, Norwegia
        • Research Site
      • Oslo, Norwegia
        • Research Site
      • Ottestad, Norwegia
        • Research Site
      • Skien, Norwegia
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polska
        • Research Site
      • Choroszcz, Polska
        • Research Site
      • Gdansk, Polska
        • Research Site
      • Gorlice, Polska
        • Research Site
      • Janów Lubelski, Polska
        • Research Site
      • Krakow, Polska
        • Research Site
      • Lipno, Polska
        • Research Site
      • Lodz, Polska
        • Research Site
      • Lublin, Polska
        • Research Site
      • Nowy Targ, Polska
        • Research Site
      • Poznan, Polska
        • Research Site
      • Starogard Gdanski, Polska
        • Research Site
      • Szczecin, Polska
        • Research Site
      • Torun, Polska
        • Research Site
      • Warszawa, Polska
        • Research Site
      • Zubki, Polska
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Jeseník, Republika Czeska
        • Research Site
      • Litomolice, Republika Czeska
        • Research Site
      • Olomouc, Republika Czeska
        • Research Site
      • Praha 10, Republika Czeska
        • Research Site
      • Praha 2, Republika Czeska
        • Research Site
      • Praha 6, Republika Czeska
        • Research Site
      • Praha 8, Republika Czeska
        • Research Site
      • Pterova, Republika Czeska
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Granite City, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Olean, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Szwecja
      • Falkoping, Szwecja
        • Research Site
      • Linköping, Szwecja
        • Research Site
      • Ludvika, Szwecja
        • Research Site
      • Sollentuna, Szwecja
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja
        • Research Site
      • Sundsvall, Szwecja
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Research Site
      • Fuzesabony, Węgry
        • Research Site
      • Gyor, Węgry
        • Research Site
      • Kecskemet, Węgry
        • Research Site
      • Kistarcsa, Węgry
        • Research Site
      • Pecs, Węgry
        • Research Site
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Research Site
      • Bergamo, Włochy
        • Research Site
      • Brescia, Włochy
        • Research Site
      • Cagliari, Włochy
        • Research Site
      • Civitanova Marche, Włochy
        • Research Site
      • Firenze, Włochy
        • Research Site
      • Genova, Włochy
        • Research Site
      • La Spezia, Włochy
        • Research Site
      • Milano, Włochy
        • Research Site
      • Napoli, Włochy
        • Research Site
      • Padova, Włochy
        • Research Site
      • Pisa, Włochy
        • Research Site
      • Roma, Włochy
        • Research Site
      • Siena, Włochy
        • Research Site
      • Trieste, Włochy
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Runcorn, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Ryhope, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Surbiton, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Welwyn Garden City, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, ostatni epizod maniakalny (296,4x) lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, ostatni epizod depresyjny (296,5x) lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, ostatni epizod mieszany (296,6x), z objawami psychotycznymi lub bez, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – wydanie czwarte (DSM-IV)
  • Co najmniej 1 epizod maniakalny, depresyjny lub mieszany w ciągu 2 lat przed epizodem indeksu.
  • Potrafi zrozumieć i zastosować się do wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie zaburzenia lękowego zdefiniowanego w DSM-IV, które było leczone lekami w ciągu ostatniego roku.
  • Znana nietolerancja lub brak odpowiedzi na fumaran kwetiapiny lub na przepisany lek stabilizujący nastrój, według oceny badacza.
  • Wcześniej randomizowani do tego badania lub D1447C00126

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Oceń skuteczność kwetiapiny w porównaniu z placebo, gdy jest stosowana jako terapia wspomagająca do stabilizatora nastroju w wydłużaniu czasu do nawrotu zdarzenia związanego z nastrojem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena skuteczności kwetiapiny w porównaniu z placebo, gdy jest stosowana jako terapia wspomagająca do stabilizatora modów w wydłużaniu czasu do nawrotu epizodu maniakalnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1447C00126

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I

Badania kliniczne na lit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj