Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Seroquel Plus stemningsstabilisator ved vedlikehold av bipolar I-lidelse

24. mars 2009 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, randomisert, parallell-gruppe, dobbeltblind, fase 3-sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til quetiapinfumarat med placebo når det brukes som tillegg til stemningsstabilisatorer (litium eller valproat) i vedlikeholdsbehandling av bipolar I-lidelse hos voksne pasienter ( Forkortet)

Hensikten med denne studien er å bestemme om kvetiapin når det brukes som tillegg til litium eller divalproex er trygt og effektivt i vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med bipolar I lidelse. Studien består av innrullering og 2 faser, Open-label behandlingsfasen og Randomisert behandlingsfase.

MERK: Seroquel SR og Seroquel XR refererer til samme formulering. SR-betegnelsen ble endret til XR etter samråd med FDA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

710

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Greenwich, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Everton Park, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Southport, Queensland, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Glenside, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Dandenong, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Epping, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Richmond, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Belgia
      • Assebroek, Belgia
        • Research Site
      • Brussels, Belgia
        • Research Site
      • Gent, Belgia
        • Research Site
      • Kortenberg, Belgia
        • Research Site
      • Manage, Belgia
        • Research Site
      • St-Denijs-Westrem, Belgia
        • Research Site
      • Waregem, Belgia
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Kardjali, Bulgaria
        • Research Site
      • Rousse, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Research Site
      • Harjavalta, Finland
        • Research Site
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Kellokoski, Finland
        • Research Site
      • Seinajoki, Finland
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Forente stater
        • Research Site
      • Redlands, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Granite City, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Libertyville, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forente stater
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Olean, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Media, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Conroe, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Research Site
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike
        • Research Site
      • Bourg En Bresse, Frankrike
        • Research Site
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrike
        • Research Site
      • Marseille Cedex 9, Frankrike
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike
        • Research Site
      • NIMES Cedex 4, Frankrike
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, Frankrike
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Research Site
      • Bergamo, Italia
        • Research Site
      • Brescia, Italia
        • Research Site
      • Cagliari, Italia
        • Research Site
      • Civitanova Marche, Italia
        • Research Site
      • Firenze, Italia
        • Research Site
      • Genova, Italia
        • Research Site
      • La Spezia, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Padova, Italia
        • Research Site
      • Pisa, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Siena, Italia
        • Research Site
      • Trieste, Italia
        • Research Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Research Site
      • Bodo, Norge
        • Research Site
      • Bryne, Norge
        • Research Site
      • Namsos, Norge
        • Research Site
      • Oslo, Norge
        • Research Site
      • Ottestad, Norge
        • Research Site
      • Skien, Norge
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Choroszcz, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Gorlice, Polen
        • Research Site
      • Janów Lubelski, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lipno, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Nowy Targ, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Starogard Gdanski, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Zubki, Polen
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Research Site
      • Bilbao, Spania
        • Research Site
      • Granada, Spania
        • Research Site
      • Guadalajara, Spania
        • Research Site
      • Madrid, Spania
        • Research Site
      • Oviedo, Spania
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spania
        • Research Site
      • Sevilla, Spania
        • Research Site
      • Vigo, Spania
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania
        • Research Site
      • Sama de Langreo, Asturias, Spania
        • Research Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spania
        • Research Site
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spania
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Research Site
      • London, Storbritannia
        • Research Site
      • Oxford, Storbritannia
        • Research Site
      • Runcorn, Storbritannia
        • Research Site
      • Ryhope, Storbritannia
        • Research Site
      • Surbiton, Storbritannia
        • Research Site
      • Welwyn Garden City, Storbritannia
        • Research Site
  • Sverige
      • Falkoping, Sverige
        • Research Site
      • Linköping, Sverige
        • Research Site
      • Ludvika, Sverige
        • Research Site
      • Sollentuna, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
      • Sundsvall, Sverige
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Durban, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Krugersdorp, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Jeseník, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Litomolice, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Praha 10, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Praha 6, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Praha 8, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Pterova, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia
        • Research Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Research Site
      • Homburg, Tyskland
        • Research Site
      • Köln, Tyskland
        • Research Site
      • München, Tyskland
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland
        • Research Site
      • Saarbrucken, Tyskland
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Fuzesabony, Ungarn
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungarn
        • Research Site
      • Kistarcsa, Ungarn
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av Bipolar I-lidelse, siste episode manisk (296,4x), eller Bipolar I-lidelse, Seneste episode deprimert (296,5x), eller Bipolar I-lidelse, nyeste episode blandet (296,6x), med eller uten psykotiske trekk, som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjerde utgave (DSM-IV)
  • Minst 1 manisk, deprimert eller blandet episode i løpet av de 2 årene før indeksepisoden.
  • Kunne forstå og etterkomme kravene til studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av en angstlidelse som definert av DSM-IV, som ble behandlet med medisiner i løpet av det siste året.
  • Kjent intoleranse eller manglende respons på quetiapinfumarat eller på den tildelte stemningsstabilisatoren, vurdert av utrederen.
  • Tidligere randomisert til denne studien eller D1447C00126

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Evaluer effekten av quetiapin versus placebo når det brukes som tilleggsterapi til stemningsstabilisator i økende tid til gjentakelse av en stemningsbegivenhet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Evaluer effekten av quetiapin versus placebo når det brukes som tilleggsterapi til mod stabilisator i økende tid til tilbakefall av en manisk hendelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2005

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1447C00126

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på litium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere