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Efficacité et innocuité du stabilisateur d'humeur Seroquel Plus dans le maintien du trouble bipolaire I

24 mars 2009 mis à jour par: AstraZeneca

Une comparaison multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, de phase 3 de l'efficacité et de l'innocuité du fumarate de quétiapine par rapport à un placebo lorsqu'il est utilisé comme adjuvant aux stabilisateurs de l'humeur (lithium ou valproate) dans le traitement d'entretien du trouble bipolaire I chez les patients adultes ( Abrégé)

Le but de cette étude est de déterminer si la quétiapine, lorsqu'elle est utilisée en complément du lithium ou du divalproex, est sûre et efficace dans le traitement d'entretien des patients adultes atteints de trouble bipolaire I. L'étude comprend le recrutement et 2 phases, la phase de traitement en ouvert et la phase de traitement randomisé.

VEUILLEZ NOTER : Seroquel SR et Seroquel XR font référence à la même formulation. La désignation SR a été changée en XR après consultation avec la FDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

710

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud
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      • Durban, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud
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      • Glenside, South Australia, Australie
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    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie
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        • Research Site
  • République tchèque
      • Jeseník, République tchèque
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      • Praha 6, République tchèque
        • Research Site
      • Praha 8, République tchèque
        • Research Site
      • Pterova, République tchèque
        • Research Site
  • Suède
      • Falkoping, Suède
        • Research Site
      • Linköping, Suède
        • Research Site
      • Ludvika, Suède
        • Research Site
      • Sollentuna, Suède
        • Research Site
      • Stockholm, Suède
        • Research Site
      • Sundsvall, Suède
        • Research Site
  • Turquie
      • Adana, Turquie
        • Research Site
      • Ankara, Turquie
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie
        • Research Site
      • Izmir, Turquie
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis
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      • Chula Vista, California, États-Unis
        • Research Site
      • Redlands, California, États-Unis
        • Research Site
      • San Francisco, California, États-Unis
        • Research Site
      • Santa Ana, California, États-Unis
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, États-Unis
        • Research Site
    • Illinois
      • Granite City, Illinois, États-Unis
        • Research Site
      • Libertyville, Illinois, États-Unis
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, États-Unis
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, États-Unis
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis
        • Research Site
      • Olean, New York, États-Unis
        • Research Site
      • Rochester, New York, États-Unis
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
      • Media, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
    • Texas
      • Conroe, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic de Trouble bipolaire I, Épisode maniaque le plus récent (296,4x), ou Trouble bipolaire I, Épisode dépressif le plus récent (296,5x), ou Trouble bipolaire I, Épisode mixte le plus récent (296,6x), avec ou sans caractéristiques psychotiques, tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Quatrième édition (DSM-IV)
  • Au moins 1 épisode maniaque, dépressif ou mixte au cours des 2 années précédant l'épisode index.
  • Capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'un trouble anxieux tel que défini par le DSM-IV, qui a été traité avec des médicaments au cours de la dernière année.
  • Intolérance connue ou absence de réponse au fumarate de quétiapine ou au stabilisateur de l'humeur attribué, à en juger par l'investigateur.
  • Précédemment randomisé dans cette étude ou D1447C00126

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Évaluer l'efficacité de la quétiapine par rapport au placebo lorsqu'elle est utilisée comme traitement d'appoint à un stabilisateur de l'humeur pour augmenter le délai de récurrence d'un événement thymique.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluer l'efficacité de la quétiapine par rapport au placebo lorsqu'elle est utilisée comme traitement d'appoint au stabilisateur mod pour augmenter le délai de récurrence d'un événement maniaque

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2005

Première publication (Estimation)

8 avril 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1447C00126

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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