Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Seroquel Plus humørstabilisator til vedligeholdelse af bipolar I lidelse

24. marts 2009 opdateret af: AstraZeneca

En multicenter, randomiseret, parallel-gruppe, dobbeltblind fase 3-sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​quetiapinfumarat til placebo, når det bruges som supplement til humørstabilisatorer (lithium eller valproat) i vedligeholdelsesbehandlingen af ​​bipolar I-lidelse hos voksne patienter ( Forkortet)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om quetiapin, når det anvendes som supplement til lithium eller divalproex, er sikkert og effektivt til vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med bipolar I lidelse. Studiet består af indskrivning og 2 faser, Open-label behandlingsfasen og den randomiserede behandlingsfase.

BEMÆRK VENLIGST: Seroquel SR og Seroquel XR refererer til den samme formulering. SR-betegnelsen blev ændret til XR efter samråd med FDA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

710

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Greenwich, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Research Site
      • Everton Park, Queensland, Australien
        • Research Site
      • Southport, Queensland, Australien
        • Research Site
    • South Australia
      • Glenside, South Australia, Australien
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Research Site
      • Dandenong, Victoria, Australien
        • Research Site
      • Epping, Victoria, Australien
        • Research Site
      • Richmond, Victoria, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Assebroek, Belgien
        • Research Site
      • Brussels, Belgien
        • Research Site
      • Gent, Belgien
        • Research Site
      • Kortenberg, Belgien
        • Research Site
      • Manage, Belgien
        • Research Site
      • St-Denijs-Westrem, Belgien
        • Research Site
      • Waregem, Belgien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Kardjali, Bulgarien
        • Research Site
      • Rousse, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Runcorn, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Ryhope, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Surbiton, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Welwyn Garden City, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Research Site
      • Harjavalta, Finland
        • Research Site
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Kellokoski, Finland
        • Research Site
      • Seinajoki, Finland
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Redlands, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Granite City, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Olean, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Conroe, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Research Site
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig
        • Research Site
      • Bourg En Bresse, Frankrig
        • Research Site
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrig
        • Research Site
      • Marseille Cedex 9, Frankrig
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig
        • Research Site
      • NIMES Cedex 4, Frankrig
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, Frankrig
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Research Site
      • Bergamo, Italien
        • Research Site
      • Brescia, Italien
        • Research Site
      • Cagliari, Italien
        • Research Site
      • Civitanova Marche, Italien
        • Research Site
      • Firenze, Italien
        • Research Site
      • Genova, Italien
        • Research Site
      • La Spezia, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Padova, Italien
        • Research Site
      • Pisa, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • Siena, Italien
        • Research Site
      • Trieste, Italien
        • Research Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun
        • Research Site
      • Ankara, Kalkun
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun
        • Research Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Research Site
      • Bodo, Norge
        • Research Site
      • Bryne, Norge
        • Research Site
      • Namsos, Norge
        • Research Site
      • Oslo, Norge
        • Research Site
      • Ottestad, Norge
        • Research Site
      • Skien, Norge
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Choroszcz, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Gorlice, Polen
        • Research Site
      • Janów Lubelski, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lipno, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Nowy Targ, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Starogard Gdanski, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Zubki, Polen
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Bilbao, Spanien
        • Research Site
      • Granada, Spanien
        • Research Site
      • Guadalajara, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
      • Vigo, Spanien
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Research Site
      • Sama de Langreo, Asturias, Spanien
        • Research Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
        • Research Site
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spanien
        • Research Site
  • Sverige
      • Falkoping, Sverige
        • Research Site
      • Linköping, Sverige
        • Research Site
      • Ludvika, Sverige
        • Research Site
      • Sollentuna, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
      • Sundsvall, Sverige
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Research Site
      • Krugersdorp, Sydafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Jeseník, Tjekkiet
        • Research Site
      • Litomolice, Tjekkiet
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 10, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 6, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 8, Tjekkiet
        • Research Site
      • Pterova, Tjekkiet
        • Research Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Research Site
      • Homburg, Tyskland
        • Research Site
      • Köln, Tyskland
        • Research Site
      • München, Tyskland
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland
        • Research Site
      • Saarbrucken, Tyskland
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Fuzesabony, Ungarn
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungarn
        • Research Site
      • Kistarcsa, Ungarn
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af Bipolar I-lidelse, Seneste episode manisk (296,4x), eller Bipolar I-lidelse, Seneste Episode Deprimeret (296,5x) eller Bipolar I-lidelse, Seneste Episode Blandet (296,6x), med eller uden psykotiske træk, som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjerde udgave (DSM-IV)
  • Mindst 1 manisk, deprimeret eller blandet episode i de 2 år forud for indeksepisoden.
  • Kunne forstå og efterleve undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en angstlidelse som defineret af DSM-IV, som blev behandlet med medicin inden for det seneste år.
  • Kendt intolerance eller manglende respons på quetiapinfumarat eller på den tildelte humørstabilisator, som vurderet af investigator.
  • Tidligere randomiseret i denne undersøgelse eller D1447C00126

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Evaluer effektiviteten af ​​quetiapin versus placebo, når det bruges som supplerende terapi til stemningsstabilisator i stigende tid til gentagelse af en stemningsbegivenhed.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Evaluer effektiviteten af ​​quetiapin versus placebo, når det bruges som en supplerende terapi til mod stabilisator i stigende tid til gentagelse af en manisk hændelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2005

Først opslået (Skøn)

8. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1447C00126

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar I lidelse

Kliniske forsøg med lithium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner