Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность стабилизатора настроения Сероквель Плюс при лечении биполярного расстройства I типа

24 марта 2009 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое исследование, фаза 3, сравнение эффективности и безопасности кветиапина фумарата и плацебо при использовании в качестве дополнения к стабилизаторам настроения (литий или вальпроат) при поддерживающем лечении биполярного расстройства I у взрослых пациентов. сокращенно)

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности кветиапина в качестве дополнения к литию или дивалпроексу при поддерживающей терапии взрослых пациентов с биполярным расстройством I типа. Исследование состоит из регистрации и двух фаз: открытой фазы лечения и фазы рандомизированного лечения.

ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: Сероквель SR и Сероквель XR относятся к одному и тому же составу. Обозначение SR было изменено на XR после консультации с FDA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

710

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Greenwich, New South Wales, Австралия
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия
        • Research Site
      • Everton Park, Queensland, Австралия
        • Research Site
      • Southport, Queensland, Австралия
        • Research Site
    • South Australia
      • Glenside, South Australia, Австралия
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия
        • Research Site
      • Dandenong, Victoria, Австралия
        • Research Site
      • Epping, Victoria, Австралия
        • Research Site
      • Richmond, Victoria, Австралия
        • Research Site
  • Бельгия
      • Assebroek, Бельгия
        • Research Site
      • Brussels, Бельгия
        • Research Site
      • Gent, Бельгия
        • Research Site
      • Kortenberg, Бельгия
        • Research Site
      • Manage, Бельгия
        • Research Site
      • St-Denijs-Westrem, Бельгия
        • Research Site
      • Waregem, Бельгия
        • Research Site
  • Болгария
      • Kardjali, Болгария
        • Research Site
      • Rousse, Болгария
        • Research Site
      • Sofia, Болгария
        • Research Site
      • Varna, Болгария
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site
      • Fuzesabony, Венгрия
        • Research Site
      • Gyor, Венгрия
        • Research Site
      • Kecskemet, Венгрия
        • Research Site
      • Kistarcsa, Венгрия
        • Research Site
      • Pecs, Венгрия
        • Research Site
  • Германия
      • Augsburg, Германия
        • Research Site
      • Berlin, Германия
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия
        • Research Site
      • Homburg, Германия
        • Research Site
      • Köln, Германия
        • Research Site
      • München, Германия
        • Research Site
      • Regensburg, Германия
        • Research Site
      • Saarbrucken, Германия
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Research Site
      • Bilbao, Испания
        • Research Site
      • Granada, Испания
        • Research Site
      • Guadalajara, Испания
        • Research Site
      • Madrid, Испания
        • Research Site
      • Oviedo, Испания
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Испания
        • Research Site
      • Sevilla, Испания
        • Research Site
      • Vigo, Испания
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания
        • Research Site
      • Sama de Langreo, Asturias, Испания
        • Research Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Испания
        • Research Site
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Испания
        • Research Site
  • Италия
      • Bari, Италия
        • Research Site
      • Bergamo, Италия
        • Research Site
      • Brescia, Италия
        • Research Site
      • Cagliari, Италия
        • Research Site
      • Civitanova Marche, Италия
        • Research Site
      • Firenze, Италия
        • Research Site
      • Genova, Италия
        • Research Site
      • La Spezia, Италия
        • Research Site
      • Milano, Италия
        • Research Site
      • Napoli, Италия
        • Research Site
      • Padova, Италия
        • Research Site
      • Pisa, Италия
        • Research Site
      • Roma, Италия
        • Research Site
      • Siena, Италия
        • Research Site
      • Trieste, Италия
        • Research Site
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Research Site
      • Bodo, Норвегия
        • Research Site
      • Bryne, Норвегия
        • Research Site
      • Namsos, Норвегия
        • Research Site
      • Oslo, Норвегия
        • Research Site
      • Ottestad, Норвегия
        • Research Site
      • Skien, Норвегия
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Польша
        • Research Site
      • Choroszcz, Польша
        • Research Site
      • Gdansk, Польша
        • Research Site
      • Gorlice, Польша
        • Research Site
      • Janów Lubelski, Польша
        • Research Site
      • Krakow, Польша
        • Research Site
      • Lipno, Польша
        • Research Site
      • Lodz, Польша
        • Research Site
      • Lublin, Польша
        • Research Site
      • Nowy Targ, Польша
        • Research Site
      • Poznan, Польша
        • Research Site
      • Starogard Gdanski, Польша
        • Research Site
      • Szczecin, Польша
        • Research Site
      • Torun, Польша
        • Research Site
      • Warszawa, Польша
        • Research Site
      • Zubki, Польша
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Site
      • Saratov, Российская Федерация
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Runcorn, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Ryhope, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Surbiton, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Welwyn Garden City, Соединенное Королевство
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Redlands, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Illinois
      • Granite City, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Olean, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Conroe, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Турция
      • Adana, Турция
        • Research Site
      • Ankara, Турция
        • Research Site
      • Istanbul, Турция
        • Research Site
      • Izmir, Турция
        • Research Site
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия
        • Research Site
      • Harjavalta, Финляндия
        • Research Site
      • Helsinki, Финляндия
        • Research Site
      • Kellokoski, Финляндия
        • Research Site
      • Seinajoki, Финляндия
        • Research Site
  • Франция
      • Besancon, Франция
        • Research Site
      • Bourg En Bresse, Франция
        • Research Site
      • La Rochelle Cedex 1, Франция
        • Research Site
      • Marseille Cedex 9, Франция
        • Research Site
      • Montpellier, Франция
        • Research Site
      • NIMES Cedex 4, Франция
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, Франция
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Франция
        • Research Site
      • Toulouse, Франция
        • Research Site
  • Чешская Республика
      • Jeseník, Чешская Республика
        • Research Site
      • Litomolice, Чешская Республика
        • Research Site
      • Olomouc, Чешская Республика
        • Research Site
      • Praha 10, Чешская Республика
        • Research Site
      • Praha 2, Чешская Республика
        • Research Site
      • Praha 6, Чешская Республика
        • Research Site
      • Praha 8, Чешская Республика
        • Research Site
      • Pterova, Чешская Республика
        • Research Site
  • Швеция
      • Falkoping, Швеция
        • Research Site
      • Linköping, Швеция
        • Research Site
      • Ludvika, Швеция
        • Research Site
      • Sollentuna, Швеция
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция
        • Research Site
      • Sundsvall, Швеция
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка
        • Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Research Site
      • Krugersdorp, Южная Африка
        • Research Site
      • Pretoria, Южная Африка
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз биполярного расстройства I, последний эпизод мании (296,4x), или биполярного расстройства I, последний эпизод депрессии (296,5x), или биполярного расстройства I, последний смешанный эпизод (296,6x), с психотическими чертами или без них, как определено Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам - четвертое издание (DSM-IV)
  • Как минимум 1 маниакальный, депрессивный или смешанный эпизод за 2 года до индексного эпизода.
  • Способен понимать и выполнять требования исследования.

Критерий исключения:

  • Диагноз тревожного расстройства согласно DSM-IV, которое лечилось медикаментами в течение последнего года.
  • Известная непереносимость или отсутствие реакции на кветиапина фумарат или назначенный стабилизатор настроения, по оценке исследователя.
  • Ранее рандомизированный в этом исследовании или D1447C00126

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Оценить эффективность кветиапина по сравнению с плацебо при использовании в качестве дополнительной терапии к стабилизатору настроения в отношении увеличения времени до повторения события настроения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Оценить эффективность кветиапина по сравнению с плацебо при использовании в качестве дополнительной терапии к модстабилизатору в увеличении времени до рецидива маниакального эпизода.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2009 г.

Последняя проверка

1 марта 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1447C00126

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биполярное расстройство I

Клинические исследования литий

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться