A Seroquel Plus hangulatstabilizátor hatékonysága és biztonsága az I. bipoláris zavar fenntartásában
2009. március 24. frissítette: AstraZeneca
Multicentrikus, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak, 3. fázisú kvetiapin-fumarát és placebó hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása, ha hangulatstabilizátorok (lítium vagy valproát) kiegészítőjeként alkalmazzák az I. bipoláris zavar fenntartó kezelésében felnőtt betegeknél ( Rövidítve)
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a kvetiapin lítium vagy divalproex kiegészítéseként biztonságos-e és hatékony-e az I. típusú bipoláris zavarban szenvedő felnőtt betegek fenntartó kezelésében. A vizsgálat beiratkozásból és 2 fázisból áll, a nyílt kezelési fázisból és a véletlenszerű kezelési fázisból.
FIGYELEM: A Seroquel SR és a Seroquel XR ugyanarra a készítményre vonatkozik. Az SR jelölést az FDA-val folytatott konzultációt követően XR-re változtatták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
710
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Greenwich, New South Wales, Ausztrália
- Research Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália
- Research Site
-
Everton Park, Queensland, Ausztrália
- Research Site
-
Southport, Queensland, Ausztrália
- Research Site
-
-
South Australia
-
Glenside, South Australia, Ausztrália
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália
- Research Site
-
Dandenong, Victoria, Ausztrália
- Research Site
-
Epping, Victoria, Ausztrália
- Research Site
-
Richmond, Victoria, Ausztrália
- Research Site
-
-
-
-
-
Assebroek, Belgium
- Research Site
-
Brussels, Belgium
- Research Site
-
Gent, Belgium
- Research Site
-
Kortenberg, Belgium
- Research Site
-
Manage, Belgium
- Research Site
-
St-Denijs-Westrem, Belgium
- Research Site
-
Waregem, Belgium
- Research Site
-
-
-
-
-
Kardjali, Bulgária
- Research Site
-
Rousse, Bulgária
- Research Site
-
Sofia, Bulgária
- Research Site
-
Varna, Bulgária
- Research Site
-
-
-
-
-
Jeseník, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Litomolice, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Olomouc, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Praha 10, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Praha 2, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Praha 6, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Praha 8, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Pterova, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Dél-Afrika
- Research Site
-
Durban, Dél-Afrika
- Research Site
-
Johannesburg, Dél-Afrika
- Research Site
-
Krugersdorp, Dél-Afrika
- Research Site
-
Pretoria, Dél-Afrika
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Runcorn, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Ryhope, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Surbiton, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Welwyn Garden City, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Redlands, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Illinois
-
Granite City, Illinois, Egyesült Államok
- Research Site
-
Libertyville, Illinois, Egyesült Államok
- Research Site
-
Schaumburg, Illinois, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Egyesült Államok
- Research Site
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
Olean, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Morganton, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Havertown, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
Media, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finnország
- Research Site
-
Harjavalta, Finnország
- Research Site
-
Helsinki, Finnország
- Research Site
-
Kellokoski, Finnország
- Research Site
-
Seinajoki, Finnország
- Research Site
-
-
-
-
-
Besancon, Franciaország
- Research Site
-
Bourg En Bresse, Franciaország
- Research Site
-
La Rochelle Cedex 1, Franciaország
- Research Site
-
Marseille Cedex 9, Franciaország
- Research Site
-
Montpellier, Franciaország
- Research Site
-
NIMES Cedex 4, Franciaország
- Research Site
-
Paris Cedex 12, Franciaország
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, Franciaország
- Research Site
-
Toulouse, Franciaország
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország
- Research Site
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Research Site
-
Choroszcz, Lengyelország
- Research Site
-
Gdansk, Lengyelország
- Research Site
-
Gorlice, Lengyelország
- Research Site
-
Janów Lubelski, Lengyelország
- Research Site
-
Krakow, Lengyelország
- Research Site
-
Lipno, Lengyelország
- Research Site
-
Lodz, Lengyelország
- Research Site
-
Lublin, Lengyelország
- Research Site
-
Nowy Targ, Lengyelország
- Research Site
-
Poznan, Lengyelország
- Research Site
-
Starogard Gdanski, Lengyelország
- Research Site
-
Szczecin, Lengyelország
- Research Site
-
Torun, Lengyelország
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország
- Research Site
-
Zubki, Lengyelország
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Research Site
-
Fuzesabony, Magyarország
- Research Site
-
Gyor, Magyarország
- Research Site
-
Kecskemet, Magyarország
- Research Site
-
Kistarcsa, Magyarország
- Research Site
-
Pecs, Magyarország
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norvégia
- Research Site
-
Bodo, Norvégia
- Research Site
-
Bryne, Norvégia
- Research Site
-
Namsos, Norvégia
- Research Site
-
Oslo, Norvégia
- Research Site
-
Ottestad, Norvégia
- Research Site
-
Skien, Norvégia
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Németország
- Research Site
-
Berlin, Németország
- Research Site
-
Heidelberg, Németország
- Research Site
-
Homburg, Németország
- Research Site
-
Köln, Németország
- Research Site
-
München, Németország
- Research Site
-
Regensburg, Németország
- Research Site
-
Saarbrucken, Németország
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország
- Research Site
-
Bergamo, Olaszország
- Research Site
-
Brescia, Olaszország
- Research Site
-
Cagliari, Olaszország
- Research Site
-
Civitanova Marche, Olaszország
- Research Site
-
Firenze, Olaszország
- Research Site
-
Genova, Olaszország
- Research Site
-
La Spezia, Olaszország
- Research Site
-
Milano, Olaszország
- Research Site
-
Napoli, Olaszország
- Research Site
-
Padova, Olaszország
- Research Site
-
Pisa, Olaszország
- Research Site
-
Roma, Olaszország
- Research Site
-
Siena, Olaszország
- Research Site
-
Trieste, Olaszország
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Saratov, Orosz Föderáció
- Research Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka
- Research Site
-
Ankara, Pulyka
- Research Site
-
Istanbul, Pulyka
- Research Site
-
Izmir, Pulyka
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Research Site
-
Bilbao, Spanyolország
- Research Site
-
Granada, Spanyolország
- Research Site
-
Guadalajara, Spanyolország
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország
- Research Site
-
Oviedo, Spanyolország
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spanyolország
- Research Site
-
Sevilla, Spanyolország
- Research Site
-
Vigo, Spanyolország
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország
- Research Site
-
Sama de Langreo, Asturias, Spanyolország
- Research Site
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanyolország
- Research Site
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Spanyolország
- Research Site
-
-
-
-
-
Falkoping, Svédország
- Research Site
-
Linköping, Svédország
- Research Site
-
Ludvika, Svédország
- Research Site
-
Sollentuna, Svédország
- Research Site
-
Stockholm, Svédország
- Research Site
-
Sundsvall, Svédország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az I. bipoláris zavar, a legutóbbi mániás epizód (296,4x) vagy az I. bipoláris zavar, a legutóbbi depressziós epizód (296,5x), vagy az I. bipoláris zavar, a legutóbbi vegyes epizód (296,6x) diagnózisa pszichotikus tünetekkel vagy anélkül, a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve - Negyedik kiadás (DSM-IV) által meghatározottak szerint
- Legalább 1 mániás, depressziós vagy vegyes epizód az indexepizódot megelőző 2 évben.
- Képes a tanulmány követelményeinek megértésére és betartására.
Kizárási kritériumok:
- A DSM-IV által meghatározott szorongásos rendellenesség diagnózisa, amelyet az elmúlt évben gyógyszeres kezeléssel kezeltek.
- A kvetiapin-fumaráttal vagy a hozzárendelt hangulatstabilizátorral szembeni ismert intolerancia vagy válasz hiánya, a vizsgáló megítélése szerint.
- Korábban ebbe a vizsgálatba véletlenszerűen besorolva vagy D1447C00126
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Értékelje a kvetiapin hatásosságát a placebóval szemben, ha a hangulatstabilizáló kiegészítő terápiaként alkalmazzák a hangulati esemény megismétlődéséig eltelt idő növelésére.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Értékelje a kvetiapin hatékonyságát a placebóval szemben, ha a mod-stabilizátor kiegészítő terápiájaként alkalmazzák a mániás esemény kiújulásáig eltelt idő növelésében
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2005. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2009. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Enzim gátlók
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Antidepresszív szerek
- GABA ügynökök
- Antikonvulzív szerek
- Antimániás szerek
- Valproinsav
- Kvetiapin-fumarát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1447C00126
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a I. bipoláris zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SBefejezveBipoláris IEgyesült Államok, Franciaország, Románia, Lengyelország, Kanada, Magyarország, Japán, Koreai Köztársaság, Malaysia, Tajvan
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SBefejezveI. bipoláris zavarEgyesült Államok, Tajvan, Románia, Koreai Köztársaság, Japán, Lengyelország, Kanada
-
Professor Saad ShakirMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveI. bipoláris zavarEgyesült Királyság
-
Merck Sharp & Dohme LLCToborzásI. bipoláris zavarEgyesült Államok