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Efficacia e sicurezza di Seroquel Plus Stabilizzatore dell'umore nel mantenimento del disturbo bipolare I

24 marzo 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Un confronto multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, di fase 3 dell'efficacia e della sicurezza di quetiapina fumarato rispetto al placebo quando utilizzato in aggiunta agli stabilizzatori dell'umore (litio o valproato) nel trattamento di mantenimento del disturbo bipolare di tipo I in pazienti adulti ( Abbreviato)

Lo scopo di questo studio è determinare se la quetiapina, se usata in aggiunta al litio o al divalproex, sia sicura ed efficace nel trattamento di mantenimento di pazienti adulti con disturbo bipolare di tipo I. Lo studio consiste nell'arruolamento e in 2 fasi, la fase di trattamento in aperto e la fase di trattamento randomizzato.

NOTA BENE: Seroquel SR e Seroquel XR si riferiscono alla stessa formulazione. La designazione SR è stata modificata in XR dopo aver consultato la FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

710

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Greenwich, New South Wales, Australia
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    • Queensland
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    • Illinois
      • Granite City, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site
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      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
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    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti
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    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
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    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti
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      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
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      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti
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      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
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      • Havertown, Pennsylvania, Stati Uniti
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      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
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    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Research Site
      • Krugersdorp, Sud Africa
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa
        • Research Site
  • Svezia
      • Falkoping, Svezia
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      • Ludvika, Svezia
        • Research Site
      • Sollentuna, Svezia
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      • Stockholm, Svezia
        • Research Site
      • Sundsvall, Svezia
        • Research Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino
        • Research Site
      • Ankara, Tacchino
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino
        • Research Site
      • Izmir, Tacchino
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Fuzesabony, Ungheria
        • Research Site
      • Gyor, Ungheria
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungheria
        • Research Site
      • Kistarcsa, Ungheria
        • Research Site
      • Pecs, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di Disturbo Bipolare I, Episodio Maniacale Più Recente (296,4x), o Disturbo Bipolare I, Episodio Depressivo Più Recente (296,5x), o Disturbo Bipolare I, Episodio Misto Più Recente (296,6x), con o senza caratteristiche psicotiche, come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - Quarta edizione (DSM-IV)
  • Almeno 1 episodio maniacale, depresso o misto nei 2 anni precedenti l'episodio indice.
  • In grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di un disturbo d'ansia come definito dal DSM-IV, che è stato trattato con farmaci nell'ultimo anno.
  • Intolleranza nota o mancanza di risposta alla quetiapina fumarato o allo stabilizzatore dell'umore assegnato, come giudicato dallo sperimentatore.
  • Precedentemente randomizzato in questo studio o D1447C00126

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare l'efficacia della quetiapina rispetto al placebo quando utilizzata come terapia aggiuntiva allo stabilizzatore dell'umore nell'aumentare il tempo alla recidiva di un evento dell'umore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare l'efficacia della quetiapina rispetto al placebo quando utilizzata come terapia aggiuntiva allo stabilizzatore mod nell'aumentare il tempo alla recidiva di un evento maniacale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1447C00126

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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