メチシリン耐性黄色ブドウ球菌による院内肺炎に対するテラバンシンとバンコマイシンの比較 (ATTAIN1)
2019年1月14日 更新者：Cumberland Pharmaceuticals
メチシリン耐性黄色ブドウ球菌による感染症患者を対象とした院内肺炎治療のためのテラバンシンとバンコマイシンの静脈内投与の第3相無作為二重盲検並行群多国間試験
研究0015 (NCT00107952) では、院内肺炎の治療における治験薬テラバンシンの安全性と有効性をバンコマイシンと比較しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
761
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性期または慢性期の入院施設に少なくとも48時間継続して滞在した後に得られる、または3日以上の入院から退院後7日以内に得られる、肺炎と一致する臨床徴候および症状。
除外基準:
- -無作為化の直前に、グラム陽性肺炎に対して効果があると考えられる抗生物質の全身療法（IV、IM、またはPO）を24時間以上受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：バンコマイシン
|
バンコマイシン 1 Gm IV を 12 時間ごとに最長 21 日間投与
|
|
実験的：テラバンシン
|
テラバンシン 10 mg/kg/日 IV を最長 21 日間投与。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床反応
時間枠：抗生物質による治療終了後 7 ～ 14 日
|
臨床反応: 分類的 (治癒、失敗、または不確定)
|
抗生物質による治療終了後 7 ～ 14 日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McKinnell JA, Corman S, Patel D, Leung GH, Gordon LM, Lodise TP. Effective Antimicrobial Stewardship Strategies for Cost-effective Utilization of Telavancin for the Treatment of Patients With Hospital-acquired Bacterial Pneumonia Caused by Staphylococcus aureus. Clin Ther. 2018 Mar;40(3):406-414.e2. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.01.010. Epub 2018 Feb 15.
- Smart JI, Corey GR, Stryjewski ME, Wang W, Barriere SL. Assessment of Minimum Inhibitory Concentrations of Telavancin by Revised Broth Microdilution Method in Phase 3 Hospital-Acquired Pneumonia/Ventilator-Associated Pneumonia Clinical Isolates. Infect Dis Ther. 2016 Dec;5(4):535-544. doi: 10.1007/s40121-016-0133-y. Epub 2016 Oct 7.
- Barriere SL, Stryjewski ME, Corey GR, Genter FC, Rubinstein E. Effect of vancomycin serum trough levels on outcomes in patients with nosocomial pneumonia due to Staphylococcus aureus: a retrospective, post hoc, subgroup analysis of the Phase 3 ATTAIN studies. BMC Infect Dis. 2014 Apr 4;14:183. doi: 10.1186/1471-2334-14-183.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2005年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月14日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。