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Confronto tra telavancina e vancomicina per la polmonite acquisita in ospedale dovuta a stafilococco aureo resistente alla meticillina (ATTAIN1)

14 gennaio 2019 aggiornato da: Cumberland Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multinazionale di telavancina per via endovenosa rispetto a vancomicina per il trattamento della polmonite acquisita in ospedale con un focus sui pazienti con infezioni dovute a stafilococco aureo resistente alla meticillina

Lo studio 0015 (NCT00107952) confronta la sicurezza e l'efficacia di un farmaco sperimentale, telavancina, con la vancomicina per il trattamento della polmonite acquisita in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

761

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segni e sintomi clinici compatibili con polmonite acquisita dopo almeno 48 ore di degenza continua in una struttura ospedaliera per acuti o cronici o acquisita entro 7 giorni dalla dimissione da un ricovero di durata superiore o uguale a 3 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto più di 24 ore di terapia antibiotica sistemica (IV, IM o PO) potenzialmente efficace per polmonite Gram-positiva immediatamente prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vancomicina
Droga: Vancomicina
Vancomicina 1 Gm EV ogni 12 ore per un massimo di 21 giorni
Sperimentale: Telavancina
Droga: Telavancina
Telavancina 10 mg/kg/die EV fino a 21 giorni.
Altri nomi:
  • TD-6424
  • VIBATIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: 7 - 14 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico

Risposta clinica: categorica (curata, fallita o indeterminata)

  • Il fallimento è almeno uno dei seguenti: Persistenza o progressione di segni e sintomi di polmonite che richiedono ancora una terapia antibiotica; Interruzione dello studio med per "mancanza di efficacia"; Morte il o dopo il giorno 3 attribuibile a infezione primaria
  • Cura: i segni e i sintomi della polmonite sono migliorati al punto che non sono stati necessari ulteriori antibiotici per la polmonite e i risultati radiografici al basale sono migliorati o non sono progrediti.
  • Indeterminato: incapacità di determinare l'esito
7 - 14 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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