Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение телаванцина и ванкомицина при внутрибольничной пневмонии, вызванной метициллин-резистентным золотистым стафилококком (ATTAIN1)

14 января 2019 г. обновлено: Cumberland Pharmaceuticals

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, многонациональное исследование внутривенного введения телаванцина в сравнении с ванкомицином для лечения внутрибольничной пневмонии с акцентом на пациентов с инфекциями, вызванными метициллин-резистентным золотистым стафилококком

В исследовании 0015 (NCT00107952) сравнивается безопасность и эффективность исследуемого препарата телаванцина с ванкомицином для лечения внутрибольничной пневмонии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

761

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинические признаки и симптомы, характерные для пневмонии, развились после не менее 48 часов непрерывного пребывания в стационарном отделении неотложной или хронической помощи или развились в течение 7 дней после выписки из стационара продолжительностью более или равной 3 дням.

Критерий исключения:

  • Получали более 24 часов потенциально эффективной системной (в/в, в/м или перорально) антибактериальной терапии грамположительной пневмонии непосредственно перед рандомизацией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ванкомицин
Лекарство: Ванкомицин
Ванкомицин 1 г в/в каждые 12 часов до 21 дня
Экспериментальный: Телаванчин
Лекарство: Телаванчин
Телаванцин 10 мг/кг/сут внутривенно до 21 дня.
Другие имена:
  • ТД-6424
  • ВИБАТИВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ
Временное ограничение: 7-14 дней после окончания лечения антибиотиками

Клинический ответ: категорический (излечено, неудачно или неопределенно)

  • Неудача - это по крайней мере одно из следующего: сохранение или прогрессирование признаков и симптомов пневмонии, которые все еще требуют антибактериальной терапии; Прекращение исследования препарата из-за «недостаточной эффективности»; Смерть на 3-й день или позже, связанная с первичной инфекцией
  • Излечение: признаки и симптомы пневмонии улучшились до такой степени, что не потребовались дальнейшие антибиотики для лечения пневмонии, а исходные рентгенологические данные улучшились или не прогрессировали.
  • Неопределенный: невозможность определить результат
7-14 дней после окончания лечения антибиотиками

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cumberland Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бактериальная пневмония

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться