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Vergleich von Telavancin und Vancomycin bei im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung aufgrund von Methicillin-resistentem Staphylococcus Aureus (ATTAIN1)

14. Januar 2019 aktualisiert von: Cumberland Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, multinationale Parallelgruppenstudie der Phase 3 mit intravenösem Telavancin im Vergleich zu Vancomycin zur Behandlung von im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung mit Schwerpunkt auf Patienten mit Infektionen aufgrund von Methicillin-resistentem Staphylococcus Aureus

Studie 0015 (NCT00107952) vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats, Telavancin, mit Vancomycin zur Behandlung von im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

761

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit einer Lungenentzündung, die nach mindestens 48 Stunden ununterbrochenem Aufenthalt in einer stationären Akut- oder chronischen Pflegeeinrichtung oder innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus einem Krankenhausaufenthalt von mindestens 3 Tagen Dauer erworben wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt unmittelbar vor der Randomisierung mehr als 24 Stunden lang eine potenziell wirksame systemische (IV, IM oder PO) Antibiotikatherapie gegen grampositive Pneumonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vancomycin
Arzneimittel: Vancomycin
Vancomycin 1 g i.v. alle 12 Stunden für bis zu 21 Tage
Experimental: Telavancin
Arzneimittel: Telavancin
Telavancin 10 mg/kg/Tag i.v. für bis zu 21 Tage.
Andere Namen:
  • TD-6424
  • VIBATIV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 7 – 14 Tage nach Ende der Antibiotikabehandlung

Klinische Reaktion: Kategorisch (geheilt, fehlgeschlagen oder unbestimmt)

  • Ein Versagen liegt in mindestens einer der folgenden Situationen vor: Fortbestehen oder Fortschreiten der Anzeichen und Symptome einer Lungenentzündung, die noch eine Antibiotikatherapie erfordern; Abbruch des Medikamentenstudiums wegen „mangelnder Wirksamkeit“; Tod am oder nach Tag 3 aufgrund einer Primärinfektion
  • Heilung: Die Anzeichen und Symptome einer Lungenentzündung verbesserten sich soweit, dass keine weiteren Antibiotika gegen eine Lungenentzündung erforderlich waren, und die radiologischen Ausgangsbefunde verbesserten sich oder machten keine Fortschritte.
  • Unbestimmt: Unfähigkeit, das Ergebnis zu bestimmen
7 – 14 Tage nach Ende der Antibiotikabehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0015

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