Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Telavancin og Vancomycin for sykehuservervet lungebetennelse på grunn av Meticillin-resistente Staphylococcus Aureus (ATTAIN1)

14. januar 2019 oppdatert av: Cumberland Pharmaceuticals

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, multinasjonal studie av intravenøs telavancin versus vankomycin for behandling av sykehuservervet lungebetennelse med fokus på pasienter med infeksjoner på grunn av meticillin-resistente Staphylococcus Aureus

Studie 0015 (NCT00107952) sammenligner sikkerheten og effektiviteten til et undersøkelseslegemiddel, telavancin, med vankomycin for behandling av sykehuservervet lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

761

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kliniske tegn og symptomer forenlig med lungebetennelse ervervet etter minst 48 timers sammenhengende opphold i en akutt eller kronisk behandlingsinstitusjon eller ervervet innen 7 dager etter utskrivning fra sykehusinnleggelse av mer enn eller lik 3 dagers varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk mer enn 24 timer med potensielt effektiv systemisk (IV, IM eller PO) antibiotikabehandling for Gram-positiv lungebetennelse rett før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vancomycin
Legemiddel: Vancomycin
Vancomycin 1 Gm IV q 12 timer i opptil 21 dager
Eksperimentell: Telavancin
Legemiddel: Telavancin
Telavancin 10 mg/kg/dag IV i opptil 21 dager.
Andre navn:
  • TD-6424
  • VIBATIV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 7 - 14 dager etter avsluttet antibiotikabehandling

Klinisk respons: Kategorisk (helbredt, mislykket eller ubestemt)

  • Svikt er minst ett av følgende: Vedvarende eller progresjon av tegn og symptomer på lungebetennelse som fortsatt krever antibiotikabehandling; Avslutning av studiemedisin på grunn av "manglende effekt"; Død på eller etter dag 3 som kan tilskrives primær infeksjon
  • Kur: Tegn og symptomer på lungebetennelse ble bedre til det punktet at det ikke var nødvendig med ytterligere antibiotika for lungebetennelse, og radiografiske funn ved baseline ble forbedret eller ikke utviklet seg.
  • Ubestemt: Manglende evne til å bestemme utfallet
7 - 14 dager etter avsluttet antibiotikabehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bakteriell lungebetennelse

Kliniske studier på Telavancin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere