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Comparação de telavancina e vancomicina para pneumonia adquirida em hospital devido a Staphylococcus aureus resistente à meticilina (ATTAIN1)

14 de janeiro de 2019 atualizado por: Cumberland Pharmaceuticals

Um estudo multinacional de fase 3, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, de telavancina intravenosa versus vancomicina para tratamento de pneumonia adquirida em hospital com foco em pacientes com infecções causadas por Staphylococcus aureus resistente à meticilina

O estudo 0015 (NCT00107952) compara a segurança e a eficácia de um medicamento experimental, a telavancina, com a vancomicina para o tratamento de pneumonia adquirida no hospital.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

761

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sinais e sintomas clínicos consistentes com pneumonia adquiridos após pelo menos 48 horas de internação contínua em uma unidade de cuidados agudos ou crônicos ou adquiridos dentro de 7 dias após receber alta de uma hospitalização de duração maior ou igual a 3 dias.

Critério de exclusão:

  • Recebeu mais de 24 horas de antibioticoterapia sistêmica (IV, IM ou PO) potencialmente eficaz para pneumonia Gram-positiva imediatamente antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vancomicina
Medicamento: Vancomicina
Vancomicina 1 Gm IV a cada 12 horas por até 21 dias
Experimental: Telavancina
Medicamento: Telavancina
Telavancina 10 mg/kg/dia IV por até 21 dias.
Outros nomes:
  • TD-6424
  • VIBATIV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica
Prazo: 7 - 14 dias após o fim do tratamento antibiótico

Resposta Clínica: Categórica (Cura, Falha ou Indeterminada)

  • A falha é pelo menos um dos seguintes: Persistência ou progressão de sinais e sintomas de pneumonia que ainda requerem antibioticoterapia; Término do medicamento do estudo devido a "falta de eficácia"; Morte no ou após o dia 3 atribuível à infecção primária
  • Cura: Os sinais e sintomas de pneumonia melhoraram a ponto de não serem necessários mais antibióticos para pneumonia, e os achados radiográficos basais melhoraram ou não progrediram.
  • Indeterminado: Incapacidade de determinar o resultado
7 - 14 dias após o fim do tratamento antibiótico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cumberland Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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