Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie telawancyny i wankomycyny w szpitalnym zapaleniu płuc wywołanym przez metycylinooporny Staphylococcus aureus (ATTAIN1)

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Cumberland Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, wielonarodowe badanie fazy 3, prowadzone w grupach równoległych, dotyczące dożylnego podawania telawancyny w porównaniu z wankomycyną w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez oporny na metycylinę gronkowiec złocisty

Badanie 0015 (NCT00107952) porównuje bezpieczeństwo i skuteczność badanego leku, telawancyny, z wankomycyną w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

761

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe odpowiadające zapaleniu płuc nabyte po co najmniej 48 godzinach nieprzerwanego pobytu w placówce stacjonarnej opieki doraźnej lub przewlekłej lub nabyte w ciągu 7 dni po wypisaniu ze szpitala trwającego co najmniej 3 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymano ponad 24 godziny potencjalnie skutecznej ogólnoustrojowej antybiotykoterapii (IV, IM lub PO) z powodu Gram-dodatniego zapalenia płuc bezpośrednio przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wankomycyna
Lek: Wankomycyna
Wankomycyna 1 g IV co 12 godzin przez maksymalnie 21 dni
Eksperymentalny: Telawancyn
Lek: Telawancyn
Telawancyna 10 mg/kg mc./dobę dożylnie przez maksymalnie 21 dni.
Inne nazwy:
  • TD-6424
  • VIBATYW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 7 - 14 dni po zakończeniu antybiotykoterapii

Odpowiedź kliniczna: kategoryczna (wyleczenie, niepowodzenie lub nieokreślona)

  • Niepowodzenie jest co najmniej jednym z następujących: utrzymywanie się lub progresja objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia płuc, które nadal wymagają antybiotykoterapii; Zakończenie badania z powodu „braku skuteczności”; Śmierć w dniu 3 lub później, związana z pierwotną infekcją
  • Wyleczenie: Oznaki i objawy zapalenia płuc poprawiły się do tego stopnia, że ​​nie były już potrzebne dalsze antybiotyki na zapalenie płuc, a wyjściowe wyniki radiografii poprawiły się lub nie postępują.
  • Nieokreślony: Niemożność określenia wyniku
7 - 14 dni po zakończeniu antybiotykoterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bakteryjne zapalenie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj