Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Telavancin og Vancomycin for hospitalserhvervet lungebetændelse på grund af Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (ATTAIN1)

14. januar 2019 opdateret af: Cumberland Pharmaceuticals

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, multinationalt forsøg med intravenøst ​​telavancin versus vancomycin til behandling af hospitalserhvervet lungebetændelse med fokus på patienter med infektioner på grund af methicillin-resistente Staphylococcus Aureus

Undersøgelse 0015 (NCT00107952) sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​et forsøgslægemiddel, telavancin, med vancomycin til behandling af hospitalserhvervet lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

761

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med lungebetændelse erhvervet efter mindst 48 timers sammenhængende ophold på et indlagt akut eller kronisk hospital eller erhvervet inden for 7 dage efter udskrivning fra en hospitalsindlæggelse af mere end eller lig med 3 dages varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget mere end 24 timers potentielt effektiv systemisk (IV, IM eller PO) antibiotisk behandling for Gram-positiv lungebetændelse umiddelbart før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vancomycin
Medicin: Vancomycin
Vancomycin 1 g IV q 12 timer i op til 21 dage
Eksperimentel: Telavancin
Medicin: Telavancin
Telavancin 10 mg/kg/dag IV i op til 21 dage.
Andre navne:
  • TD-6424
  • VIBATIV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 7 - 14 dage efter endt antibiotikabehandling

Klinisk respons: Kategorisk (helbredt, mislykket eller ubestemt)

  • Fejl er mindst en af ​​følgende: Vedvarende eller progression af tegn og symptomer på lungebetændelse, som stadig kræver antibiotikabehandling; Afslutning af studiemedicin på grund af "manglende effekt"; Død på eller efter dag 3, som kan tilskrives primær infektion
  • Helbredelse: Tegn og symptomer på lungebetændelse blev forbedret til det punkt, at der ikke var behov for yderligere antibiotika mod lungebetændelse, og baseline-radiografiske fund blev forbedret eller ikke udviklede sig.
  • Ubestemt: Manglende evne til at bestemme resultatet
7 - 14 dage efter endt antibiotikabehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2005

Først opslået (Skøn)

12. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel lungebetændelse

Kliniske forsøg med Telavancin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner