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Comparaison de la télavancine et de la vancomycine pour la pneumonie nosocomiale due à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (ATTAIN1)

14 janvier 2019 mis à jour par: Cumberland Pharmaceuticals

Un essai multinational de phase 3, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles, comparant la télavancine intraveineuse à la vancomycine pour le traitement de la pneumonie nosocomiale, en mettant l'accent sur les patients atteints d'infections dues à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline

L'étude 0015 (NCT00107952) compare l'innocuité et l'efficacité d'un médicament expérimental, la télavancine, à la vancomycine pour le traitement de la pneumonie nosocomiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

761

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signes et symptômes cliniques compatibles avec une pneumonie acquis après au moins 48 heures de séjour continu dans un établissement de soins aigus ou chroniques pour patients hospitalisés ou acquis dans les 7 jours suivant la sortie d'une hospitalisation d'une durée supérieure ou égale à 3 jours.

Critère d'exclusion:

  • A reçu plus de 24 heures d'antibiothérapie systémique potentiellement efficace (IV, IM ou PO) pour une pneumonie à Gram positif immédiatement avant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vancomycine
Médicament: Vancomycine
Vancomycine 1 Gm IV q 12 h pendant jusqu'à 21 jours
Expérimental: Telavancine
Médicament: Telavancine
Telavancine 10 mg/kg/jour IV jusqu'à 21 jours.
Autres noms:
  • TD-6424
  • VIBATIV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique
Délai: 7 à 14 jours après la fin du traitement antibiotique

Réponse clinique : catégorique (guérison, échec ou indéterminé)

  • L'échec est au moins un des éléments suivants : persistance ou progression des signes et symptômes de pneumonie qui nécessitent encore une antibiothérapie ; Interruption du médicament à l'étude en raison d'un « manque d'efficacité » ; Décès le jour 3 ou après, attribuable à une primo-infection
  • Guérison : les signes et les symptômes de la pneumonie se sont améliorés au point qu'aucun autre antibiotique pour la pneumonie n'était nécessaire, et les résultats radiographiques de base se sont améliorés ou n'ont pas progressé.
  • Indéterminé : incapacité à déterminer le résultat
7 à 14 jours après la fin du traitement antibiotique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cumberland Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2005

Première publication (Estimation)

12 avril 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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