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Comparación de telavancina y vancomicina para la neumonía adquirida en el hospital por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (ATTAIN1)

14 de enero de 2019 actualizado por: Cumberland Pharmaceuticals

Un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multinacional de telavancina intravenosa versus vancomicina para el tratamiento de la neumonía adquirida en el hospital con un enfoque en pacientes con infecciones debidas a Staphylococcus aureus resistente a la meticilina

El estudio 0015 (NCT00107952) compara la seguridad y la eficacia de un fármaco en investigación, la telavancina, con la vancomicina para el tratamiento de la neumonía adquirida en el hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

761

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Signos y síntomas clínicos consistentes con neumonía adquirida después de al menos 48 horas de estadía continua en un centro de atención aguda o crónica para pacientes hospitalizados o adquirida dentro de los 7 días posteriores al alta de una hospitalización de una duración mayor o igual a 3 días.

Criterio de exclusión:

  • Recibió más de 24 horas de terapia con antibióticos sistémicos (IV, IM o PO) potencialmente efectivos para la neumonía grampositiva inmediatamente antes de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vancomicina
Droga: Vancomicina
Vancomicina 1 Gm IV cada 12 horas hasta por 21 días
Experimental: Telavancina
Droga: Telavancina
Telavancina 10 mg/kg/día IV hasta por 21 días.
Otros nombres:
  • TD-6424
  • VIBATIV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 7 - 14 días después del final del tratamiento antibiótico

Respuesta clínica: categórica (curada, fallida o indeterminada)

  • El fracaso es al menos uno de los siguientes: Persistencia o progresión de signos y síntomas de neumonía que aún requieren terapia con antibióticos; Terminación del medicamento del estudio debido a "falta de eficacia"; Muerte en o después del día 3 atribuible a infección primaria
  • Cura: los signos y síntomas de la neumonía mejoraron hasta el punto de que no se requirieron más antibióticos para la neumonía, y los hallazgos radiográficos iniciales mejoraron o no progresaron.
  • Indeterminado: incapacidad para determinar el resultado
7 - 14 días después del final del tratamiento antibiótico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cumberland Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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