Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van telavancine en vancomycine voor in het ziekenhuis opgelopen longontsteking als gevolg van methicilline-resistente Staphylococcus Aureus (ATTAIN1)

14 januari 2019 bijgewerkt door: Cumberland Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multinationale fase 3-studie met parallelle groepen van intraveneus telavancine versus vancomycine voor de behandeling van in het ziekenhuis opgelopen pneumonie met een focus op patiënten met infecties als gevolg van methicilline-resistente Staphylococcus Aureus

Studie 0015 (NCT00107952) vergelijkt de veiligheid en effectiviteit van een onderzoeksgeneesmiddel, telavancin, met vancomycine voor de behandeling van in het ziekenhuis opgelopen longontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

761

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische tekenen en symptomen die passen bij pneumonie die is opgelopen na ten minste 48 uur ononderbroken verblijf in een ziekenhuis voor acute of chronische zorg of opgelopen binnen 7 dagen na ontslag uit een ziekenhuisopname van meer dan of gelijk aan 3 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie meer dan 24 uur potentieel effectieve systemische (IV, IM of PO) antibiotische therapie ontvangen voor Gram-positieve pneumonie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vancomycine
Geneesmiddel: Vancomycine
Vancomycine 1 Gm IV elke 12 uur gedurende maximaal 21 dagen
Experimenteel: Telavancin
Geneesmiddel: Telavancin
Telavancin 10 mg/kg/dag IV gedurende maximaal 21 dagen.
Andere namen:
  • TD-6424
  • VIBATIV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons
Tijdsspanne: 7 - 14 dagen na beëindiging van de antibioticakuur

Klinische respons: categorisch (genezen, mislukt of onbepaald)

  • Falen is ten minste een van de volgende: persistentie of progressie van tekenen en symptomen van pneumonie die nog steeds antibiotische therapie vereisen; Beëindiging van studiemedicatie wegens "gebrek aan werkzaamheid"; Overlijden op of na dag 3 toe te schrijven aan primaire infectie
  • Genezing: Tekenen en symptomen van longontsteking verbeterden tot het punt dat er geen verdere antibiotica voor longontsteking nodig waren, en basislijn radiografische bevindingen verbeterden of gingen niet vooruit.
  • Onbepaald: onvermogen om de uitkomst te bepalen
7 - 14 dagen na beëindiging van de antibioticakuur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Telavancin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren