Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Telavancinu a vankomycinu pro nemocniční pneumonii způsobenou Staphylococcus Aureus rezistentním na meticilin (ATTAIN1)

14. ledna 2019 aktualizováno: Cumberland Pharmaceuticals

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, mnohonárodní studie intravenózního telavancinu versus vankomycin pro léčbu pneumonie získané v nemocnici se zaměřením na pacienty s infekcemi způsobenými Staphylococcus aureus rezistentními na meticilin

Studie 0015 (NCT00107952) porovnává bezpečnost a účinnost hodnoceného léku telavancinu s vankomycinem pro léčbu pneumonie získané v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

761

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické známky a symptomy odpovídající pneumonii získané po nejméně 48 hodinách nepřetržitého pobytu v lůžkovém zařízení akutní nebo chronické péče nebo získané do 7 dnů po propuštění z hospitalizace trvající nebo rovnající se 3 dnům.

Kritéria vyloučení:

  • Těsně před randomizací dostávali více než 24 hodin potenciálně účinné systémové (IV, IM nebo PO) antibiotické terapie pro grampozitivní pneumonii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vankomycin
Lék: Vankomycin
Vankomycin 1 Gm IV q 12 hodin po dobu až 21 dnů
Experimentální: Telavancin
Lék: Telavancin
Telavancin 10 mg/kg/den IV po dobu až 21 dnů.
Ostatní jména:
  • TD-6424
  • VIBATIV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: 7-14 dní po ukončení antibiotické léčby

Klinická odpověď: kategorická (vyléčená, neúspěšná nebo neurčitá)

  • Selhání je alespoň jedno z následujících: Přetrvávání nebo progrese známek a symptomů pneumonie, které stále vyžadují antibiotickou léčbu; Ukončení studia medi z důvodu „nedostatku účinnosti“; Smrt 3. den nebo po něm přičitatelná primární infekci
  • Vyléčení: Známky a symptomy pneumonie se zlepšily do té míry, že nebyla nutná žádná další antibiotika pro pneumonii a základní rentgenové nálezy se zlepšily nebo se nezměnily.
  • Neurčité: Neschopnost určit výsledek
7-14 dní po ukončení antibiotické léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cumberland Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit