メチシリン耐性黄色ブドウ球菌に焦点を当てた複雑な皮膚および皮膚構造感染症に対するテラバンシンとバンコマイシンの比較 (ATLAS2)
2019年1月14日 更新者：Cumberland Pharmaceuticals
メチシリン耐性黄色ブドウ球菌による感染症の患者に焦点を当てた複雑なグラム陽性皮膚および皮膚構造感染症の治療のためのテラバンシン対バンコマイシンの静脈内投与の第3相無作為化二重盲検多国籍試験
研究 0018 (NCT00107978) では、複雑な皮膚および皮膚構造の感染症の治療について、治験薬のテラバンシンと承認薬のバンコマイシンの安全性と有効性を比較しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1035
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Louisiana State University Health Sciences Center, Dept of Med/ER Med
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は、MRSA（メチシリン耐性黄色ブドウ球菌）による次の複雑な皮膚および皮膚構造感染症のいずれかの診断を受けている必要があります。感染の主な原因として疑われるか、確認されています。
- 外科的切開およびドレナージを必要とする主要な膿瘍;
- 感染した火傷（重要な資格については除外基準を参照）;
- 深い/広範囲の蜂巣炎;
- 感染性潰瘍（重要な資格については除外基準を参照）;
- 創傷感染症
- 患者は、少なくとも 7 日間の静脈内抗生物質治療を必要とすることが予想されなければなりません。
除外基準:
- -潜在的に効果的な全身（IV / IMまたはPO）抗生物質療法を24時間以上受けました
- 体表面積の 20% を超える熱傷または第 3 度/全層の熱傷、糖尿病性足潰瘍、虚血性潰瘍/創傷、壊死性筋膜炎、ガス壊疽、または縦隔炎。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テラバンシン
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テラバンシン 10 mg/kg/日、IV を最大 14 日間。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：バンコマイシン
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バンコマイシン 1 Gm IV を 12 時間ごとに最大 14 日間投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応
時間枠：最後の抗生物質投与から7～14日後
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ベースライン評価と比較して患者の臨床徴候および症状を評価することにより、治験責任医師が各患者の臨床反応を決定した。
治癒：追加の抗生物質療法が必要でないように、研究登録時に存在する皮膚感染症に関連する徴候および症状の解消;治癒していない：研究療法に対する反応が不十分。不確定：結果を判断できない。
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最後の抗生物質投与から7～14日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stryjewski ME, Graham DR, Wilson SE, O'Riordan W, Young D, Lentnek A, Ross DP, Fowler VG, Hopkins A, Friedland HD, Barriere SL, Kitt MM, Corey GR; Assessment of Telavancin in Complicated Skin and Skin-Structure Infections Study. Telavancin versus vancomycin for the treatment of complicated skin and skin-structure infections caused by gram-positive organisms. Clin Infect Dis. 2008 Jun 1;46(11):1683-93. doi: 10.1086/587896.
- Wilson SE, O'Riordan W, Hopkins A, Friedland HD, Barriere SL, Kitt MM; ATLAS Investigators. Telavancin versus vancomycin for the treatment of complicated skin and skin-structure infections associated with surgical procedures. Am J Surg. 2009 Jun;197(6):791-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.05.012. Epub 2008 Dec 18.
- Stryjewski ME, Barriere SL, O'Riordan W, Dunbar LM, Hopkins A, Genter FC, Corey GR. Efficacy of telavancin in patients with specific types of complicated skin and skin structure infections. J Antimicrob Chemother. 2012 Jun;67(6):1496-502. doi: 10.1093/jac/dks081. Epub 2012 Mar 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
一次修了 (実際)
2006年5月1日
研究の完了 (実際)
2006年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2005年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月14日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0018
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