- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00107978
Comparação de telavancina e vancomicina para infecções complicadas da pele e da estrutura da pele com foco em Staphylococcus aureus resistente à meticilina (ATLAS2)
14 de janeiro de 2019 atualizado por: Cumberland Pharmaceuticals
Um estudo multinacional, randomizado, duplo-cego, de Fase 3 de telavancina intravenosa versus vancomicina para tratamento de infecções complicadas de pele e estrutura da pele Gram-positivas com foco em pacientes com infecções causadas por Staphylococcus aureus resistente à meticilina
O estudo 0018 (NCT00107978) compara a segurança e a eficácia de um medicamento experimental, a telavancina, e um medicamento aprovado, a vancomicina, para o tratamento de infecções complicadas da pele e da estrutura da pele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1035
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center, Dept of Med/ER Med
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem ter um diagnóstico de uma das seguintes infecções complicadas da pele e da estrutura da pele com MRSA (Staphylococcus aureus resistente à meticilina), suspeita ou confirmada como a principal causa da infecção:
- abscesso maior que requer incisão cirúrgica e drenagem;
- queimadura infectada (ver critérios de exclusão para qualificações importantes);
- celulite profunda/extensa;
- úlcera infectada (ver critérios de exclusão para qualificações importantes);
- infecções de feridas
- Deve-se esperar que os pacientes requeiram pelo menos 7 dias de tratamento antibiótico intravenoso.
Critério de exclusão:
- Recebeu mais de 24 horas de antibioticoterapia sistêmica (IV/IM ou PO) potencialmente eficaz
- Queimaduras envolvendo > 20% da superfície corporal ou de terceiro grau/espessura total na natureza, úlceras diabéticas do pé, úlceras/feridas isquêmicas, fasciíte necrosante, gangrena gasosa ou mediastinite.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Telavancina
|
Telavancina 10 mg/kg/dia, IV por até 14 dias.
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomicina
|
Vancomicina 1 Gm IV administrada a cada 12 horas por até 14 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta clínica
Prazo: 7 a 14 dias após a última dose de antibiótico
|
A resposta clínica para cada paciente foi determinada pelo investigador avaliando os sinais e sintomas clínicos do paciente em comparação com a avaliação inicial.
Cura: resolução dos sinais e sintomas associados à infecção de pele presente na admissão ao estudo, de forma que nenhuma antibioticoterapia adicional foi necessária; Não curado: resposta inadequada à terapia em estudo; Indeterminado: incapaz de determinar o resultado.
|
7 a 14 dias após a última dose de antibiótico
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stryjewski ME, Graham DR, Wilson SE, O'Riordan W, Young D, Lentnek A, Ross DP, Fowler VG, Hopkins A, Friedland HD, Barriere SL, Kitt MM, Corey GR; Assessment of Telavancin in Complicated Skin and Skin-Structure Infections Study. Telavancin versus vancomycin for the treatment of complicated skin and skin-structure infections caused by gram-positive organisms. Clin Infect Dis. 2008 Jun 1;46(11):1683-93. doi: 10.1086/587896.
- Wilson SE, O'Riordan W, Hopkins A, Friedland HD, Barriere SL, Kitt MM; ATLAS Investigators. Telavancin versus vancomycin for the treatment of complicated skin and skin-structure infections associated with surgical procedures. Am J Surg. 2009 Jun;197(6):791-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.05.012. Epub 2008 Dec 18.
- Stryjewski ME, Barriere SL, O'Riordan W, Dunbar LM, Hopkins A, Genter FC, Corey GR. Efficacy of telavancin in patients with specific types of complicated skin and skin structure infections. J Antimicrob Chemother. 2012 Jun;67(6):1496-502. doi: 10.1093/jac/dks081. Epub 2012 Mar 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de abril de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Inflamação
- Atributos da doença
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Supuração
- Doenças de pele, bacterianas
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Celulite
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções cutâneas estafilocócicas
- Infecções Estafilocócicas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Vancomicina
- Telavancina
Outros números de identificação do estudo
- 0018
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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