Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение телаванцина и ванкомицина при осложненных инфекциях кожи и кожных структур с акцентом на метициллин-резистентный золотистый стафилококк (ATLAS2)

14 января 2019 г. обновлено: Cumberland Pharmaceuticals

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, многонациональное исследование внутривенного введения телаванцина в сравнении с ванкомицином для лечения осложненных грамположительных инфекций кожи и кожных структур с акцентом на пациентов с инфекциями, вызванными метициллин-резистентным золотистым стафилококком

В исследовании 0018 (NCT00107978) сравнивается безопасность и эффективность исследуемого препарата телаванцина и одобренного препарата ванкомицина для лечения сложных инфекций кожи и кожных структур.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1035

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center, Dept of Med/ER Med

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь диагноз одной из следующих сложных инфекций кожи и кожных структур, вызванных MRSA (метициллин-резистентным золотистым стафилококком), подозреваемых или подтвержденных в качестве основной причины инфекции:

    • крупный абсцесс, требующий хирургического разреза и дренирования;
    • инфицированный ожог (см. важные критерии исключения);
    • глубокий/обширный целлюлит;
    • инфицированная язва (см. важные критерии исключения);
    • раневые инфекции
  • Следует ожидать, что пациентам потребуется не менее 7 дней внутривенного лечения антибиотиками.

Критерий исключения:

  • Получал более 24 часов потенциально эффективной системной (в/в или перорально) антибактериальной терапии.
  • Ожоги более 20% поверхности тела или третьей степени/полной толщины, диабетические язвы стопы, ишемические язвы/раны, некротизирующий фасциит, газовая гангрена или медиастинит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Телаванчин
Лекарство: Телаванчин
Телаванцин 10 мг/кг/сут внутривенно до 14 дней.
Другие имена:
  • ТД-6424
  • ВИБАТИВ
ACTIVE_COMPARATOR: Ванкомицин
Лекарство: Ванкомицин
Ванкомицин 1 г внутривенно каждые 12 часов в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ
Временное ограничение: От 7 до 14 дней после последней дозы антибиотика
Клинический ответ для каждого пациента определялся исследователем путем оценки клинических признаков и симптомов пациента по сравнению с исходной оценкой. Излечение: исчезновение признаков и симптомов, связанных с кожной инфекцией, присутствующих при поступлении в исследование, так что дальнейшая антибактериальная терапия не требуется; Неизлечен: неадекватный ответ на исследуемую терапию; Неопределенный: невозможно определить результат.
От 7 до 14 дней после последней дозы антибиотика

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cumberland Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 апреля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стафилококковая инфекция кожи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться