Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Telavancin och Vancomycin för komplicerade hud- och hudstrukturinfektioner med fokus på Meticillin-resistenta Staphylococcus Aureus (ATLAS2)

14 januari 2019 uppdaterad av: Cumberland Pharmaceuticals

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, multinationell studie av intravenöst telavancin kontra vankomycin för behandling av komplicerade grampositiva hud- och hudstrukturinfektioner med fokus på patienter med infektioner på grund av meticillinresistent Staphylococcus Aureus

Studie 0018 (NCT00107978) jämför säkerheten och effektiviteten av ett prövningsläkemedel, telavancin, och ett godkänt läkemedel, vankomycin, för behandling av komplicerade hud- och hudstrukturinfektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1035

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center, Dept of Med/ER Med

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha en diagnos på en av följande komplicerade hud- och hudstrukturinfektioner med MRSA (Methicillin-resistant Staphylococcus Aureus) antingen misstänkt eller bekräftad som huvudorsaken till infektionen:

    • stor abscess som kräver kirurgiskt snitt och dränering;
    • infekterad brännskada (se uteslutningskriterier för viktiga kvalifikationer);
    • djup/extensiv cellulit;
    • infekterat sår (se uteslutningskriterier för viktiga kvalifikationer);
    • sårinfektioner
  • Patienter måste förväntas behöva minst 7 dagars intravenös antibiotikabehandling.

Exklusions kriterier:

  • Fick mer än 24 timmars potentiellt effektiv systemisk (IV/IM eller PO) antibiotikabehandling
  • Brännskador som involverar > 20 % av kroppsytan eller tredje graden/full tjocklek i naturen, diabetiska fotsår, ischemiska sår/sår, nekrotiserande fasciit, gasgangren eller mediastinit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Telavancin
Läkemedel: Telavancin
Telavancin 10 mg/kg/dag, IV i upp till 14 dagar.
Andra namn:
  • TD-6424
  • VIBATIV
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomycin
Läkemedel: Vancomycin
Vancomycin 1 Gm IV administreras var 12:e timme i upp till 14 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk respons
Tidsram: 7 till 14 dagar efter den sista antibiotikadosen
Det kliniska svaret för varje patient bestämdes av utredaren genom att bedöma patientens kliniska tecken och symtom jämfört med baslinjeutvärderingen. Botemedel: upplösning av tecken och symtom förknippade med hudinfektionen som föreligger vid studietillträde så att ingen ytterligare antibiotikabehandling var nödvändig; Ej botad: otillräckligt svar på studieterapi; Obestämd: oförmögen att bestämma resultatet.
7 till 14 dagar efter den sista antibiotikadosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2005

Första postat (UPPSKATTA)

12 april 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0018

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera