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Vergleich von Telavancin und Vancomycin bei komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen mit Schwerpunkt auf Methicillin-resistentem Staphylococcus Aureus (ATLAS2)

14. Januar 2019 aktualisiert von: Cumberland Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, multinationale Phase-3-Studie mit intravenösem Telavancin im Vergleich zu Vancomycin zur Behandlung komplizierter grampositiver Haut- und Hautstrukturinfektionen mit Schwerpunkt auf Patienten mit Infektionen aufgrund von Methicillin-resistentem Staphylococcus Aureus

Studie 0018 (NCT00107978) vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats, Telavancin, und eines zugelassenen Arzneimittels, Vancomycin, zur Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1035

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center, Dept of Med/ER Med

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss eine der folgenden komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen mit MRSA (Methicillin-resistenter Staphylococcus Aureus) als Hauptursache der Infektion vermutet oder bestätigt werden:

    • großer Abszess, der eine chirurgische Inzision und Drainage erfordert;
    • infizierte Verbrennung (siehe Ausschlusskriterien für wichtige Qualifikationen);
    • tiefe/ausgedehnte Zellulitis;
    • infiziertes Geschwür (siehe Ausschlusskriterien für wichtige Qualifikationen);
    • Wundinfektionen
  • Es muss davon ausgegangen werden, dass die Patienten mindestens 7 Tage lang eine intravenöse Antibiotikabehandlung benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat mehr als 24 Stunden einer potenziell wirksamen systemischen (IV/IM oder PO) Antibiotikatherapie erhalten
  • Verbrennungen von > 20 % der Körperoberfläche oder dritten Grades/voller Dicke in der Natur, diabetische Fußgeschwüre, ischämische Geschwüre/Wunden, nekrotisierende Fasziitis, Gasbrand oder Mediastinitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Telavancin
Arzneimittel: Telavancin
Telavancin 10 mg/kg/Tag, IV für bis zu 14 Tage.
Andere Namen:
  • TD-6424
  • VIBATIV
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomycin
Arzneimittel: Vancomycin
Vancomycin 1 Gm IV wird alle 12 Stunden für bis zu 14 Tage verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen
Zeitfenster: 7 bis 14 Tage nach der letzten Antibiotikagabe
Das klinische Ansprechen für jeden Patienten wurde vom Prüfarzt bestimmt, indem die klinischen Anzeichen und Symptome des Patienten im Vergleich zur Baseline-Bewertung bewertet wurden. Heilung: Abklingen der Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit der bei Aufnahme in die Studie bestehenden Hautinfektion, sodass keine weitere Antibiotikatherapie erforderlich war; Nicht geheilt: unzureichendes Ansprechen auf die Studientherapie; Unbestimmt: Das Ergebnis kann nicht bestimmt werden.
7 bis 14 Tage nach der letzten Antibiotikagabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0018

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