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Comparaison de la télavancine et de la vancomycine pour les infections compliquées de la peau et des structures cutanées en mettant l'accent sur le staphylocoque doré résistant à la méthicilline (ATLAS2)

14 janvier 2019 mis à jour par: Cumberland Pharmaceuticals

Un essai multinational de phase 3, randomisé, en double aveugle, comparant la télavancine intraveineuse à la vancomycine pour le traitement des infections compliquées de la peau et des structures cutanées à Gram positif, en mettant l'accent sur les patients atteints d'infections dues à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline

L'étude 0018 (NCT00107978) compare l'innocuité et l'efficacité d'un médicament expérimental, la télavancine, et d'un médicament approuvé, la vancomycine, pour le traitement des infections compliquées de la peau et des structures cutanées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1035

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center, Dept of Med/ER Med

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un diagnostic d'une des infections compliquées suivantes de la peau et des structures cutanées par le SARM (Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline) suspectées ou confirmées comme cause principale de l'infection :

    • abcès majeur nécessitant une incision chirurgicale et un drainage ;
    • brûlure infectée (voir les critères d'exclusion pour les qualifications importantes);
    • cellulite profonde/étendue ;
    • ulcère infecté (voir les critères d'exclusion pour les qualifications importantes);
    • infections des plaies
  • On doit s'attendre à ce que les patients aient besoin d'au moins 7 jours de traitement antibiotique intraveineux.

Critère d'exclusion:

  • A reçu plus de 24 heures d'antibiothérapie systémique potentiellement efficace (IV/IM ou PO)
  • Brûlures impliquant > 20 % de la surface corporelle ou du troisième degré/épaisseur totale, ulcères du pied diabétique, ulcères/plaies ischémiques, fasciite nécrosante, gangrène gazeuse ou médiastinite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Telavancine
Médicament: Telavancine
Telavancine 10 mg/kg/jour, IV jusqu'à 14 jours.
Autres noms:
  • TD-6424
  • VIBATIV
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomycine
Médicament: Vancomycine
Vancomycine 1 Gm IV administrée toutes les 12 heures pendant 14 jours maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique
Délai: 7 à 14 jours après la dernière dose d'antibiotique
La réponse clinique de chaque patient a été déterminée par l'investigateur en évaluant les signes et symptômes cliniques du patient par rapport à l'évaluation initiale. Guérison : résolution des signes et symptômes associés à l'infection cutanée présente à l'admission à l'étude, de sorte qu'aucune autre antibiothérapie n'était nécessaire ; Non guéri : réponse inadéquate au traitement de l'étude ; Indéterminé : incapable de déterminer le résultat.
7 à 14 jours après la dernière dose d'antibiotique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cumberland Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2005

Première publication (ESTIMATION)

12 avril 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0018

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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