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Confronto tra telavancina e vancomicina per infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea con particolare attenzione allo stafilococco aureo resistente alla meticillina (ATLAS2)

14 gennaio 2019 aggiornato da: Cumberland Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multinazionale di telavancina per via endovenosa rispetto a vancomicina per il trattamento delle infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea da Gram-positivi, con particolare attenzione ai pazienti con infezioni dovute a stafilococco aureo resistente alla meticillina

Lo studio 0018 (NCT00107978) confronta la sicurezza e l'efficacia di un farmaco sperimentale, telavancina, e di un farmaco approvato, vancomicina, per il trattamento di infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1035

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center, Dept of Med/ER Med

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi di una delle seguenti infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea con MRSA (Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina) sospettata o confermata come la causa principale dell'infezione:

    • ascesso maggiore che richiede incisione chirurgica e drenaggio;
    • ustione infetta (vedi criteri di esclusione per qualifiche importanti);
    • cellulite profonda/estesa;
    • ulcera infetta (vedi criteri di esclusione per qualifiche importanti);
    • infezioni della ferita
  • Ci si deve aspettare che i pazienti richiedano almeno 7 giorni di trattamento antibiotico per via endovenosa.

Criteri di esclusione:

  • - Ricevuto più di 24 ore di terapia antibiotica sistemica (IV/IM o PO) potenzialmente efficace
  • Ustioni che coinvolgono > 20% della superficie corporea o di terzo grado/a tutto spessore in natura, ulcere del piede diabetico, ulcere/ferite ischemiche, fascite necrotizzante, cancrena gassosa o mediastinite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Telavancina
Droga: Telavancina
Telavancina 10 mg/kg/die, EV fino a 14 giorni.
Altri nomi:
  • TD-6424
  • VIBATIV
ACTIVE_COMPARATORE: Vancomicina
Droga: Vancomicina
Vancomicina 1 Gm EV somministrata ogni 12 ore per un massimo di 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: Da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose di antibiotico
La risposta clinica per ciascun paziente è stata determinata dallo sperimentatore valutando i segni e i sintomi clinici del paziente rispetto alla valutazione di riferimento. Cura: risoluzione dei segni e dei sintomi associati all'infezione cutanea presente al momento del ricovero nello studio tale da non rendere necessaria un'ulteriore terapia antibiotica; Not Cured: risposta inadeguata alla terapia in studio; Indeterminato: incapace di determinare l'esito.
Da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose di antibiotico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2005

Primo Inserito (STIMA)

12 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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