Comparación de telavancina y vancomicina para infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel con un enfoque en el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (ATLAS2)
14 de enero de 2019 actualizado por: Cumberland Pharmaceuticals
Un ensayo multinacional de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de telavancina intravenosa versus vancomicina para el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel por bacterias grampositivas, centrado en pacientes con infecciones por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina
El estudio 0018 (NCT00107978) compara la seguridad y la eficacia de un fármaco en investigación, la telavancina, y un fármaco aprobado, la vancomicina, para el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1035
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center, Dept of Med/ER Med
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben tener un diagnóstico de una de las siguientes infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel con MRSA (Staphylococcus aureus resistente a la meticilina) sospechada o confirmada como la causa principal de la infección:
- absceso mayor que requiere incisión quirúrgica y drenaje;
- quemadura infectada (ver criterios de exclusión para calificaciones importantes);
- celulitis profunda/extensa;
- úlcera infectada (ver criterios de exclusión para calificaciones importantes);
- infecciones de heridas
- Se debe esperar que los pacientes requieran al menos 7 días de tratamiento antibiótico intravenoso.
Criterio de exclusión:
- Recibió más de 24 horas de terapia con antibióticos sistémicos (IV/IM o PO) potencialmente efectivos
- Quemaduras que involucran > 20% del área de la superficie corporal o de tercer grado/grosor total en la naturaleza, úlceras del pie diabético, úlceras/heridas isquémicas, fascitis necrosante, gangrena gaseosa o mediastinitis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Telavancina
|
Telavancina 10 mg/kg/día, IV hasta por 14 días.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Vancomicina
|
Vancomicina 1 Gm IV administrada cada 12 horas hasta por 14 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 7 a 14 días después de la última dosis de antibiótico
|
El investigador determinó la respuesta clínica de cada paciente evaluando los signos y síntomas clínicos del paciente en comparación con la evaluación inicial.
Curación: resolución de los signos y síntomas asociados con la infección de la piel presente en el momento del ingreso al estudio, de modo que no fue necesaria una terapia antibiótica adicional; No Curado: respuesta inadecuada a la terapia de estudio; Indeterminado: incapaz de determinar el resultado.
|
7 a 14 días después de la última dosis de antibiótico
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stryjewski ME, Graham DR, Wilson SE, O'Riordan W, Young D, Lentnek A, Ross DP, Fowler VG, Hopkins A, Friedland HD, Barriere SL, Kitt MM, Corey GR; Assessment of Telavancin in Complicated Skin and Skin-Structure Infections Study. Telavancin versus vancomycin for the treatment of complicated skin and skin-structure infections caused by gram-positive organisms. Clin Infect Dis. 2008 Jun 1;46(11):1683-93. doi: 10.1086/587896.
- Wilson SE, O'Riordan W, Hopkins A, Friedland HD, Barriere SL, Kitt MM; ATLAS Investigators. Telavancin versus vancomycin for the treatment of complicated skin and skin-structure infections associated with surgical procedures. Am J Surg. 2009 Jun;197(6):791-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.05.012. Epub 2008 Dec 18.
- Stryjewski ME, Barriere SL, O'Riordan W, Dunbar LM, Hopkins A, Genter FC, Corey GR. Efficacy of telavancin in patients with specific types of complicated skin and skin structure infections. J Antimicrob Chemother. 2012 Jun;67(6):1496-502. doi: 10.1093/jac/dks081. Epub 2012 Mar 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de abril de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del tejido conectivo
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Supuración
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Celulitis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones cutáneas estafilocócicas
- Infecciones estafilocócicas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Vancomicina
- Telavancina
Otros números de identificación del estudio
- 0018
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infección cutánea estafilocócica
-
University of KentuckyPfizerTerminadoNeumonía por Staphylococcal Aureus resistente a la meticilinaEstados Unidos