Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Telavancin og Vancomycin for kompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner med fokus på Meticillin-resistente Staphylococcus Aureus (ATLAS2)

14. januar 2019 oppdatert av: Cumberland Pharmaceuticals

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, multinasjonal studie av intravenøs telavancin versus vancomycin for behandling av kompliserte grampositive hud- og hudstrukturinfeksjoner med fokus på pasienter med infeksjoner på grunn av meticillin-resistente Staphylococcus Aureus

Studie 0018 (NCT00107978) sammenligner sikkerheten og effektiviteten til et undersøkelsesmiddel, telavancin, og et godkjent medikament, vankomycin, for behandling av kompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1035

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center, Dept of Med/ER Med

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en diagnose av en av følgende kompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner med MRSA (Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus) enten mistenkt eller bekreftet som hovedårsaken til infeksjonen:

    • stor abscess som krever kirurgisk innsnitt og drenering;
    • infisert brannsår (se eksklusjonskriterier for viktige kvalifikasjoner);
    • dyp/omfattende cellulitt;
    • infisert sår (se eksklusjonskriterier for viktige kvalifikasjoner);
    • sårinfeksjoner
  • Pasienter må forventes å trenge minst 7 dager med intravenøs antibiotikabehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt mer enn 24 timer med potensielt effektiv systemisk (IV/IM eller PO) antibiotikabehandling
  • Brannskader som involverer > 20 % av kroppsoverflaten eller tredjegrads/full tykkelse i naturen, diabetiske fotsår, iskemiske sår/sår, nekrotiserende fasciitt, ​​gassgangren eller mediastinitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Telavancin
Legemiddel: Telavancin
Telavancin 10 mg/kg/dag, IV i opptil 14 dager.
Andre navn:
  • TD-6424
  • VIBATIV
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomycin
Legemiddel: Vancomycin
Vancomycin 1 g IV administrert hver 12. time i opptil 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 7 til 14 dager etter siste antibiotikadose
Den kliniske responsen for hver pasient ble bestemt av etterforskeren ved å vurdere pasientens kliniske tegn og symptomer sammenlignet med baseline-evalueringen. Kur: oppløsning av tegn og symptomer assosiert med hudinfeksjonen tilstede ved studieopptak slik at ingen ytterligere antibiotikabehandling var nødvendig; Ikke kurert: utilstrekkelig respons på studieterapi; Ubestemt: ute av stand til å bestemme utfallet.
7 til 14 dager etter siste antibiotikadose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

12. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Staphylococcal hudinfeksjon

Kliniske studier på Telavancin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere