Methicillin 내성 황색포도상구균을 중심으로 복합 피부 및 피부 구조 감염에 대한 Telavancin과 Vancomycin의 비교 (ATLAS2)
2019년 1월 14일 업데이트: Cumberland Pharmaceuticals
메티실린 내성 황색포도상구균으로 인한 감염 환자를 중심으로 복잡한 그람 양성 피부 및 피부 구조 감염 치료를 위한 텔라반신 정맥주사 대 반코마이신의 3상, 무작위, 이중맹검, 다국적 임상시험
연구 0018(NCT00107978)은 복잡한 피부 및 피부 구조 감염의 치료를 위해 조사 약물인 텔라반신과 승인된 약물인 반코마이신의 안전성과 효과를 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1035
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center, Dept of Med/ER Med
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 감염의 주요 원인으로 의심되거나 확인된 MRSA(Methicillin-resistant Staphylococcus Aureus)로 다음과 같은 복잡한 피부 및 피부 구조 감염 중 하나에 대한 진단을 받아야 합니다.
- 외과적 절개 및 배액이 필요한 주요 농양;
- 감염된 화상(중요 자격에 대한 제외 기준 참조);
- 깊은/광범위한 봉와직염;
- 감염된 궤양(중요 자격에 대한 제외 기준 참조);
- 상처 감염
- 환자는 적어도 7일의 정맥 항생제 치료가 필요할 것으로 예상되어야 합니다.
제외 기준:
- 잠재적으로 효과적인 전신(IV/IM 또는 PO) 항생제 치료를 24시간 이상 받았습니다.
- 신체 표면적의 > 20% 또는 3도/전체 두께의 화상, 당뇨병성 족부 궤양, 허혈성 궤양/상처, 괴사성 근막염, 가스 괴저 또는 종격동염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텔라반신
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Telavancin 10mg/kg/일, 최대 14일 동안 IV.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 반코마이신
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최대 14일 동안 12시간마다 Vancomycin 1 Gm IV 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응
기간: 마지막 항생제 투여 후 7~14일
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각 환자에 대한 임상 반응은 기준선 평가와 비교하여 환자의 임상 징후 및 증상을 평가하여 조사자가 결정했습니다.
완치: 더 이상의 항생제 치료가 필요하지 않도록 연구 입학 시 존재하는 피부 감염과 관련된 징후 및 증상의 해소; 완치되지 않음: 연구 요법에 대한 부적절한 반응; 불확정: 결과를 결정할 수 없습니다.
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마지막 항생제 투여 후 7~14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stryjewski ME, Graham DR, Wilson SE, O'Riordan W, Young D, Lentnek A, Ross DP, Fowler VG, Hopkins A, Friedland HD, Barriere SL, Kitt MM, Corey GR; Assessment of Telavancin in Complicated Skin and Skin-Structure Infections Study. Telavancin versus vancomycin for the treatment of complicated skin and skin-structure infections caused by gram-positive organisms. Clin Infect Dis. 2008 Jun 1;46(11):1683-93. doi: 10.1086/587896.
- Wilson SE, O'Riordan W, Hopkins A, Friedland HD, Barriere SL, Kitt MM; ATLAS Investigators. Telavancin versus vancomycin for the treatment of complicated skin and skin-structure infections associated with surgical procedures. Am J Surg. 2009 Jun;197(6):791-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.05.012. Epub 2008 Dec 18.
- Stryjewski ME, Barriere SL, O'Riordan W, Dunbar LM, Hopkins A, Genter FC, Corey GR. Efficacy of telavancin in patients with specific types of complicated skin and skin structure infections. J Antimicrob Chemother. 2012 Jun;67(6):1496-502. doi: 10.1093/jac/dks081. Epub 2012 Mar 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2005년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0018
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