Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van telavancine en vancomycine voor gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties met een focus op methicilline-resistente Staphylococcus Aureus (ATLAS2)

14 januari 2019 bijgewerkt door: Cumberland Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multinationale fase 3-studie van intraveneus telavancine versus vancomycine voor de behandeling van gecompliceerde grampositieve huid- en huidstructuurinfecties met een focus op patiënten met infecties als gevolg van methicilline-resistente Staphylococcus Aureus

Studie 0018 (NCT00107978) vergelijkt de veiligheid en effectiviteit van een onderzoeksgeneesmiddel, telavancin, en een goedgekeurd medicijn, vancomycine, voor de behandeling van gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1035

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center, Dept of Med/ER Med

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een diagnose hebben van een van de volgende gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties met MRSA (methicilline-resistente Staphylococcus Aureus) ofwel vermoed of bevestigd als de belangrijkste oorzaak van de infectie:

    • groot abces waarvoor een chirurgische incisie en drainage nodig is;
    • geïnfecteerde brandwond (zie uitsluitingscriteria voor belangrijke kwalificaties);
    • diepe/uitgebreide cellulitis;
    • geïnfecteerde zweer (zie uitsluitingscriteria voor belangrijke kwalificaties);
    • wond infecties
  • Patiënten moeten naar verwachting ten minste 7 dagen intraveneuze antibioticabehandeling nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 24 uur mogelijk effectieve systemische (IV/IM of PO) antibiotische therapie gekregen
  • Brandwonden van meer dan 20% van het lichaamsoppervlak of derdegraads/volledige dikte van de natuur, diabetische voetzweren, ischemische zweren/wonden, necrotiserende fasciitis, gasgangreen of mediastinitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Telavancin
Geneesmiddel: Telavancin
Telavancin 10 mg/kg/dag, IV gedurende maximaal 14 dagen.
Andere namen:
  • TD-6424
  • VIBATIV
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomycine
Geneesmiddel: Vancomycine
Vancomycine 1 Gm IV elke 12 uur toegediend gedurende maximaal 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons
Tijdsspanne: 7 tot 14 dagen na de laatste dosis antibiotica
De klinische respons voor elke patiënt werd bepaald door de onderzoeker door de klinische tekenen en symptomen van de patiënt te beoordelen in vergelijking met de basislijnevaluatie. Genezing: verdwijning van tekenen en symptomen geassocieerd met de huidinfectie die aanwezig was bij opname in de studie, zodat geen verdere antibiotische therapie nodig was; Niet genezen: onvoldoende respons op studietherapie; Onbepaald: niet in staat om de uitkomst te bepalen.
7 tot 14 dagen na de laatste dosis antibiotica

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 april 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stafylokokken huidinfectie

Klinische onderzoeken op Telavancin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren