Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Telavancinu a vankomycinu pro komplikované infekce kůže a kožní struktury se zaměřením na meticilin-rezistentní Staphylococcus Aureus (ATLAS2)

14. ledna 2019 aktualizováno: Cumberland Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, mezinárodní studie fáze 3 intravenózního telavancinu versus vankomycin pro léčbu komplikovaných infekcí kůže a kožní struktury s grampozitivními účinky se zaměřením na pacienty s infekcemi způsobenými Staphylococcus aureus rezistentním na meticilin

Studie 0018 (NCT00107978) porovnává bezpečnost a účinnost zkoušeného léku telavancinu a schváleného léku vankomycinu pro léčbu komplikovaných infekcí kůže a kožních struktur.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1035

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center, Dept of Med/ER Med

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít diagnózu jedné z následujících komplikovaných infekcí kůže a kožních struktur způsobených MRSA (Methicilin-rezistentní Staphylococcus Aureus), u nichž je podezření nebo potvrzeno jako hlavní příčina infekce:

    • velký absces vyžadující chirurgický řez a drenáž;
    • infikované popáleniny (viz kritéria vyloučení pro důležité kvalifikace);
    • hluboká/rozsáhlá celulitida;
    • infikovaný vřed (viz kritéria vyloučení pro důležité kvalifikace);
    • infekce rány
  • U pacientů se musí očekávat, že budou vyžadovat alespoň 7denní intravenózní antibiotickou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Dostal více než 24 hodin potenciálně účinné systémové (IV/IM nebo PO) antibiotické terapie
  • Popáleniny zahrnující > 20 % plochy povrchu těla nebo třetího stupně/plné tloušťky v přírodě, diabetické vředy na noze, ischemické vředy/rány, nekrotizující fasciitida, plynová gangréna nebo mediastinitida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Telavancin
Lék: Telavancin
Telavancin 10 mg/kg/den, IV po dobu až 14 dnů.
Ostatní jména:
  • TD-6424
  • VIBATIV
ACTIVE_COMPARATOR: Vankomycin
Lék: Vankomycin
Vankomycin 1 Gm IV podávaný každých 12 hodin po dobu až 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: 7 až 14 dní po poslední dávce antibiotika
Klinická odezva pro každého pacienta byla stanovena zkoušejícím hodnocením klinických příznaků a symptomů pacienta ve srovnání s hodnocením základní linie. Léčba: vymizení známek a symptomů spojených s infekcí kůže přítomnou při přijetí do studie tak, že nebyla nutná žádná další antibiotická terapie; Nevyléčeno: nedostatečná odpověď na studijní terapii; Neurčité: nelze určit výsledek.
7 až 14 dní po poslední dávce antibiotika

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cumberland Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2005

První zveřejněno (ODHAD)

12. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stafylokoková kožní infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit