Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A telavancin és a vancomycin összehasonlítása komplikált bőr- és bőrszerkezeti fertőzésekben, a meticillinrezisztens Staphylococcus Aureusra összpontosítva (ATLAS2)

2019. január 14. frissítette: Cumberland Pharmaceuticals

3. fázisú, randomizált, kettős vak, multinacionális vizsgálat intravénás telavancin kontra vankomicin szövődményes gram-pozitív bőr- és bőrszerkezeti fertőzéseinek kezelésére, a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus okozta fertőzésben szenvedő betegekre összpontosítva

A 0018-as tanulmány (NCT00107978) összehasonlítja egy vizsgálati gyógyszer, a telavancin és egy engedélyezett gyógyszer, a vankomicin biztonságosságát és hatékonyságát a bonyolult bőr- és bőrszerkezeti fertőzések kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1035

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center, Dept of Med/ER Med

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknél a következő szövődményes bőr- és bőrszerkezeti fertőzések egyikét kell diagnosztizálni, amelyekben az MRSA (Methicillin-rezisztens Staphylococcus Aureus) gyanúja vagy megerősítése a fertőzés fő okaként áll fenn:

    • nagy tályog, amely sebészeti bemetszést és vízelvezetést igényel;
    • fertőzött égés (lásd a kizárási kritériumokat a fontos minősítésekhez);
    • mély/kiterjedt cellulitisz;
    • fertőzött fekély (lásd a kizárási kritériumokat a fontos minősítésekhez);
    • sebfertőzések
  • A betegeknek legalább 7 napos intravénás antibiotikum-kezelésre kell számítaniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 24 órán át potenciálisan hatékony szisztémás (IV/IM vagy PO) antibiotikum terápiában részesült
  • A testfelület > 20%-át vagy harmadfokú/teljes vastagságú égési sérülések természetben, diabéteszes lábfekélyek, ischaemiás fekélyek/sebek, nekrotizáló fasciitis, gázgangréna vagy mediastinitis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Telavancin
Drog: Telavancin
Telavancin 10 mg/ttkg/nap, IV legfeljebb 14 napig.
Más nevek:
  • TD-6424
  • VIBATIV
ACTIVE_COMPARATOR: Vankomicin
Drog: Vankomicin
Vancomycin 1 Gm IV 12 óránként, legfeljebb 14 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz
Időkeret: 7-14 nappal az utolsó antibiotikum adag után
Az egyes betegek klinikai reakcióját a vizsgáló határozta meg a beteg klinikai tüneteinek és tüneteinek az alapállapot-értékeléshez viszonyított értékelésével. Gyógyulás: a vizsgálatba való felvételkor jelenlévő bőrfertőzéssel kapcsolatos jelek és tünetek megszűnése úgy, hogy nincs szükség további antibiotikum-terápiára; Nem gyógyult: nem megfelelő válasz a vizsgálati terápiára; Határozatlan: nem tudja meghatározni az eredményt.
7-14 nappal az utolsó antibiotikum adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cumberland Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2006. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2006. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. április 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0018

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel