特拉万星和万古霉素治疗复杂皮肤和皮肤结构感染的比较，重点是耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (ATLAS2)
2019年1月14日 更新者：Cumberland Pharmaceuticals
静脉注射特拉万星与万古霉素治疗复杂革兰氏阳性皮肤和皮肤结构感染的 3 期、随机、双盲、多国试验，重点是耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染患者
研究 0018 (NCT00107978) 比较了研究药物特拉万星和已批准药物万古霉素治疗复杂皮肤和皮肤结构感染的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1035
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Louisiana State University Health Sciences Center, Dept of Med/ER Med
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者必须诊断为以下复杂皮肤和皮肤结构感染之一，疑似或确诊为 MRSA（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）感染的主要原因：
- 需要手术切开和引流的大脓肿；
- 感染烧伤（见重要资格的排除标准）；
- 深部/广泛性蜂窝组织炎；
- 感染性溃疡（参见重要资格的排除标准）；
- 伤口感染
- 患者必须预计需要至少 7 天的静脉内抗生素治疗。
排除标准：
- 接受超过 24 小时的潜在有效全身（IV/IM 或 PO）抗生素治疗
- 烧伤面积 > 20% 的体表面积或自然界的三度/全层烧伤、糖尿病足溃疡、缺血性溃疡/伤口、坏死性筋膜炎、气性坏疽或纵隔炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：特拉万星
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特拉万星 10 mg/kg/天，静脉注射最多 14 天。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：万古霉素
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万古霉素 1 Gm IV 每 12 小时给药一次，最多 14 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床反应
大体时间：最后一次抗生素剂量后 7 至 14 天
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每个患者的临床反应由研究者通过评估患者的临床体征和症状与基线评估相比较来确定。
治愈：研究入院时与皮肤感染相关的体征和症状消退，无需进一步的抗生素治疗；未治愈：对研究治疗反应不足；不确定：无法确定结果。
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最后一次抗生素剂量后 7 至 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stryjewski ME, Graham DR, Wilson SE, O'Riordan W, Young D, Lentnek A, Ross DP, Fowler VG, Hopkins A, Friedland HD, Barriere SL, Kitt MM, Corey GR; Assessment of Telavancin in Complicated Skin and Skin-Structure Infections Study. Telavancin versus vancomycin for the treatment of complicated skin and skin-structure infections caused by gram-positive organisms. Clin Infect Dis. 2008 Jun 1;46(11):1683-93. doi: 10.1086/587896.
- Wilson SE, O'Riordan W, Hopkins A, Friedland HD, Barriere SL, Kitt MM; ATLAS Investigators. Telavancin versus vancomycin for the treatment of complicated skin and skin-structure infections associated with surgical procedures. Am J Surg. 2009 Jun;197(6):791-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.05.012. Epub 2008 Dec 18.
- Stryjewski ME, Barriere SL, O'Riordan W, Dunbar LM, Hopkins A, Genter FC, Corey GR. Efficacy of telavancin in patients with specific types of complicated skin and skin structure infections. J Antimicrob Chemother. 2012 Jun;67(6):1496-502. doi: 10.1093/jac/dks081. Epub 2012 Mar 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年2月1日
初级完成 (实际的)
2006年5月1日
研究完成 (实际的)
2006年5月1日
研究注册日期
首次提交
2005年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2005年4月11日
首次发布 (估计)
2005年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月14日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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