Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie telawancyny i wankomycyny w powikłanych zakażeniach skóry i struktury skóry ze szczególnym uwzględnieniem gronkowca złocistego opornego na metycylinę (ATLAS2)

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Cumberland Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, wielonarodowe badanie III fazy dożylnego podawania telawancyny w porównaniu z wankomycyną w leczeniu powikłanych Gram-dodatnich zakażeń skóry i struktur skóry ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez metycylinooporny Staphylococcus aureus

Badanie 0018 (NCT00107978) porównuje bezpieczeństwo i skuteczność badanego leku, telawancyny, oraz zatwierdzonego leku, wankomycyny, w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i struktury skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1035

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center, Dept of Med/ER Med

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowane jedno z następujących powikłanych zakażeń skóry i struktur skóry MRSA (gronkowiec złocisty oporny na metycylinę), podejrzewanych lub potwierdzonych jako główna przyczyna zakażenia:

    • duży ropień wymagający chirurgicznego nacięcia i drenażu;
    • zakażone oparzenie (patrz kryteria wykluczenia dla ważnych kwalifikacji);
    • głębokie/rozległe zapalenie tkanki łącznej;
    • zakażony wrzód (patrz kryteria wykluczenia dla ważnych kwalifikacji);
    • zakażenia ran
  • Należy spodziewać się, że pacjenci będą wymagać co najmniej 7 dni antybiotykoterapii dożylnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymano ponad 24 godziny potencjalnie skutecznej ogólnoustrojowej antybiotykoterapii (IV/IM lub PO).
  • Oparzenia obejmujące > 20% powierzchni ciała lub trzeciego stopnia/pełnej grubości, owrzodzenia stopy cukrzycowej, owrzodzenia/rany niedokrwienne, martwicze zapalenie powięzi, zgorzel gazowa lub zapalenie śródpiersia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Telawancyn
Lek: Telawancyn
Telawancyna 10 mg/kg mc./dobę, dożylnie przez maksymalnie 14 dni.
Inne nazwy:
  • TD-6424
  • VIBATYW
ACTIVE_COMPARATOR: Wankomycyna
Lek: Wankomycyna
Wankomycyna 1 Gm IV podawana co 12 godzin przez okres do 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 7 do 14 dni po ostatniej dawce antybiotyku
Odpowiedź kliniczna dla każdego pacjenta została określona przez badacza poprzez ocenę klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych pacjenta w porównaniu z oceną wyjściową. Wyleczenie: ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z infekcją skóry obecnych przy przyjęciu do badania w taki sposób, że dalsza antybiotykoterapia nie była konieczna; Nie wyleczony: niewystarczająca odpowiedź na badaną terapię; Nieokreślony: nie można określić wyniku.
7 do 14 dni po ostatniej dawce antybiotyku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gronkowcowa infekcja skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj