未熟児におけるカンジダ症の早期診断 (Candida)
2019年3月20日 更新者：NICHD Neonatal Research Network
院内カンジダ症研究の早期診断
この観察研究では、超低出生体重 (ELBW) 乳児のカンジダ種の真菌感染を迅速かつ正確に検出する新しいラボ テストのパフォーマンスを評価しました。
19 の NICHD 新生児研究ネットワーク サイトに、出生時体重が 1,000g 以下の 1,500 人の乳児が登録されました。これらの乳児のうち 100 人は、後にカンジダ症の検査で陽性でした。
血液、尿、および腰椎穿刺サンプルは、培養のために参加者から他の標本が得られるたびに収集されました。
これらのサンプルは、新しい方法を使用してテストされ、標準的な培養結果と比較されています。
生き残った被験者は、修正後 18 ～ 22 か月で神経発達評価を完了しました。
調査の概要
詳細な説明
カンジダ種は、極低出生体重児 (ELBW) の発生率が 4 ～ 18% と推定される、新生児の感染による死亡の主な原因です。 これらの乳児の 20 ～ 30% が死亡する可能性があります。 カンジダは事実上すべての体組織 (目、脳、心臓、肺、肝臓、脾臓、尿路、関節) に侵入する可能性があるため、侵襲性カンジダ感染症の生存者は、失明、発育遅延、および外科的およびその他の矯正が必要になるリスクがあります。手順。
これらの感染症の検出と治療には時間が重要であり、カンジダ症による乳児死亡率は、培養液がカンジダ陽性になるまでの期間に大きく起因しています。 カンジダ症の診断は困難です - 血液検査と尿検査は遅く (完了するまでに最大 72 時間かかります)、多くの場合不正確であり、大人だけでなく子供にも圧倒的な病気があるにもかかわらず、結果は陰性です。 これらの問題は新生児で悪化する可能性が高く、検査に利用できる血液の量が少なくなり、感染が検査にアクセスできない組織に広がることがよくあります.
この観察研究は、非常に低い出生体重 (ELBW) におけるカンジダ種の真菌感染を検出する既存の培養試験と比較して、新しいラボ試験 (ベータグルカンアッセイ、D-アラビニトールのガスクロマトグラフィー質量分析、およびポリメラーゼ連鎖反応試験) の性能を評価しています。 ) 幼児を迅速かつ正確に。
この研究では、19 の NICHD 新生児研究ネットワーク サイトが、生後 72 時間までに出生時体重が 1,000g 以下の 1,500 人の乳児を登録しました。これらの乳児のうち 100 人以上が、後にカンジダ症の検査で陽性でした。 大規模なコホートでは、血液または尿の培養物が得られたとき、または腰椎穿刺が行われたときはいつでも、追加のサンプルと臨床データが収集されました. これらの追加のサンプルは、調査中の新しい技術を使用してテストされています。 参加者のカンジダの血液培養が陽性になった後は、追加の血液検体は採取されませんでした. 注: テスト手順の試薬は、Cape Cod Incorporated と Rockeby によってデューク大学の研究所に提供されています。スラッシャー研究基金も、デューク大学の研究室に支援を提供しています。
生存している研究対象者は、潜在的な早期危険因子を長期転帰とともに評価するために、修正年齢 18 ～ 22 か月で神経発達評価を完了しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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San Diego、California、アメリカ、92103-8774
- University of California at San Diego
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06504
- Yale University
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- RTI International
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Cincinnati Children's Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3日～3ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
出生時体重が 1,000 グラム以下の乳児
説明
包含基準:
- 出生時体重が1,000g以下で生まれた乳児
- 生後72時間以上、生後120日未満の乳児
除外基準:
- カンジダの血液培養陽性
- 先天性カンジダ症の証拠
- 親/法定後見人が同意を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新しいアッセイ結果に基づく侵襲性カンジダ症の確率
時間枠：退院まで
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退院まで
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臨床予測モデルのテスト パフォーマンスの決定
時間枠：退院まで
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退院まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査の検査性能 (感度と特異性) を決定する
時間枠：退院まで
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退院まで
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Β-グルカンアッセイの試験性能を決定する
時間枠：退院まで
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退院まで
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血液サンプルの D-アラビニトールのガスクロマトグラフィー質量分析のテスト性能を決定します
時間枠：退院まで
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退院まで
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尿サンプルの D-アラビニトールのガスクロマトグラフィー質量分析のテスト性能を決定する
時間枠：退院まで
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退院まで
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血液培養の検査性能を決定する
時間枠：退院まで
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退院まで
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腰椎穿刺のテスト パフォーマンスを決定する (細胞数、タンパク質、グルコース、および培養)
時間枠：退院まで
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退院まで
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気管吸引液の試験性能を決定する
時間枠：退院まで
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退院まで
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尿培養の試験性能を決定する
時間枠：退院まで
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退院まで
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臨床予測モデルのパフォーマンスを新生児専門医の臨床判断と比較する
時間枠：退院まで
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退院まで
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カンジダ血症の新生児における末端器官損傷の発生率を決定する
時間枠：退院まで
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退院まで
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分離された生物の耐性パターンを決定する
時間枠：退院まで
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退院まで
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カンジダ血症の分子疫学を決定する
時間枠：退院まで
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退院まで
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生物の病原性因子の遺伝子発現を決定する
時間枠：退院まで
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退院まで
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神経発達の結果
時間枠：18～22ヶ月の補正年齢
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18～22ヶ月の補正年齢
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Shahnaz Duara, MD、University of Miami
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Benjamin DK Jr, Stoll BJ, Gantz MG, Walsh MC, Sanchez PJ, Das A, Shankaran S, Higgins RD, Auten KJ, Miller NA, Walsh TJ, Laptook AR, Carlo WA, Kennedy KA, Finer NN, Duara S, Schibler K, Chapman RL, Van Meurs KP, Frantz ID 3rd, Phelps DL, Poindexter BB, Bell EF, O'Shea TM, Watterberg KL, Goldberg RN; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal candidiasis: epidemiology, risk factors, and clinical judgment. Pediatrics. 2010 Oct;126(4):e865-73. doi: 10.1542/peds.2009-3412. Epub 2010 Sep 27.
- Adams-Chapman I, Bann CM, Das A, Goldberg RN, Stoll BJ, Walsh MC, Sanchez PJ, Higgins RD, Shankaran S, Watterberg KL, Duara S, Miller NA, Heyne RJ, Peralta-Carcelen M, Goldstein RF, Steichen JJ, Bauer CR, Hintz SR, Evans PW, Acarregui MJ, Myers GJ, Vohr BR, Wilson-Costello DE, Pappas A, Vaucher YE, Ehrenkranz RA, McGowan EC, Dillard RG, Fuller J, Benjamin DK Jr; Eunice Kennedy Shriver National Institutes of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neurodevelopmental outcome of extremely low birth weight infants with Candida infection. J Pediatr. 2013 Oct;163(4):961-7.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.04.034. Epub 2013 May 30.
- Bliss JM, Wong AY, Bhak G, Laforce-Nesbitt SS, Taylor S, Tan S, Stoll BJ, Higgins RD, Shankaran S, Benjamin DK Jr; Candida Subcommittee of the Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Candida virulence properties and adverse clinical outcomes in neonatal candidiasis. J Pediatr. 2012 Sep;161(3):441-447.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.02.051. Epub 2012 Apr 14.
- Greenberg RG, Benjamin DK Jr, Gantz MG, Cotten CM, Stoll BJ, Walsh MC, Sanchez PJ, Shankaran S, Das A, Higgins RD, Miller NA, Auten KJ, Walsh TJ, Laptook AR, Carlo WA, Kennedy KA, Finer NN, Duara S, Schibler K, Ehrenkranz RA, Van Meurs KP, Frantz ID 3rd, Phelps DL, Poindexter BB, Bell EF, O'Shea TM, Watterberg KL, Goldberg RN, Smith PB; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Empiric antifungal therapy and outcomes in extremely low birth weight infants with invasive candidiasis. J Pediatr. 2012 Aug;161(2):264-9.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.01.053. Epub 2012 Mar 15.
- Wynn JL, Tan S, Gantz MG, Das A, Goldberg RN, Adams-Chapman I, Stoll BJ, Shankaran S, Walsh MC, Auten KJ, Miller NA, Sanchez PJ, Higgins RD, Cotten CM, Smith PB, Benjamin DK Jr; NICHD Neonatal Research Network. Outcomes following candiduria in extremely low birth weight infants. Clin Infect Dis. 2012 Feb 1;54(3):331-9. doi: 10.1093/cid/cir800. Epub 2011 Dec 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2005年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月20日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NICHD-NRN-0030
- M01RR000633 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD036790 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD021364 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD021373 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD021385 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027851 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027853 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027856 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027871 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027880 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027904 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD034216 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040492 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040689 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD053089 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD053109 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD053119 (米国 NIH グラント/契約)
- UL1RR024139 (米国 NIH グラント/契約)
- M01RR000059 (米国 NIH グラント/契約)
- M01RR008084 (米国 NIH グラント/契約)
- M01RR006022 (米国 NIH グラント/契約)
- M01RR000750 (米国 NIH グラント/契約)
- M01RR000070 (米国 NIH グラント/契約)
- M01RR000997 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD021397 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040461 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040498 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040521 (米国 NIH グラント/契約)
- M01RR000032 (米国 NIH グラント/契約)
- M01RR000039 (米国 NIH グラント/契約)
- M01RR000044 (米国 NIH グラント/契約)
- M01RR000054 (米国 NIH グラント/契約)
- M01RR000080 (米国 NIH グラント/契約)
- M01RR007122 (米国 NIH グラント/契約)
- M01RR016587 (米国 NIH グラント/契約)
- M01RR000030 (米国 NIH グラント/契約)
- UL1RR024160 (米国 NIH グラント/契約)
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