Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna diagnostyka kandydozy u wcześniaków (Candida)

20 marca 2019 zaktualizowane przez: NICHD Neonatal Research Network

Badanie wczesnej diagnostyki kandydozy szpitalnej

W tym badaniu obserwacyjnym oceniono skuteczność nowych testów laboratoryjnych w szybkim i dokładnym wykrywaniu zakażeń grzybiczych z gatunku candida u niemowląt z wyjątkowo niską masą urodzeniową (ELBW). 19 ośrodków NICHD Neonatal Research Network zarejestrowało 1500 niemowląt z masą urodzeniową ≤1000 g; 100 z tych niemowląt uzyskało później pozytywny wynik testu na obecność kandydozy. Próbki krwi, moczu i nakłucia lędźwiowego pobierano za każdym razem, gdy od uczestników pobierano inne próbki do hodowli. Próbki te są badane przy użyciu nowych metod i porównywane z wynikami hodowli standardowych. Uczestnicy badania, którzy przeżyli, ukończyli ocenę neurorozwojową w wieku skorygowanym 18-22 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Gatunki Candida są główną przyczyną śmiertelności zakaźnej u noworodków, a częstość ich występowania szacuje się na 4-18% u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (ELBW). 20-30% tych niemowląt prawdopodobnie umrze. Ponieważ candida może zaatakować praktycznie wszystkie tkanki ciała (oczy, mózg, serce, płuca, wątrobę, śledzionę, drogi moczowe i stawy), osoby, które przeżyły inwazyjną infekcję Candida, są narażone na ryzyko ślepoty, opóźnień w rozwoju i konieczności leczenia chirurgicznego i innych korekcyjnych. procedury.

Czas ma kluczowe znaczenie w wykrywaniu i leczeniu tych infekcji, a śmiertelność niemowląt z powodu kandydozy jest w dużej mierze przypisywana czasowi, w którym hodowle stały się pozytywne dla Candida. Rozpoznanie kandydozy jest trudne - badania krwi i moczu są powolne (zajmują do 72 godzin) iw wielu przypadkach niedokładne, dając wyniki negatywne pomimo przytłaczającej choroby zarówno u dorosłych, jak iu dzieci. Problemy te prawdopodobnie nasilają się u noworodków, z mniejszą ilością krwi dostępnej do badań i infekcjami, które często rozprzestrzeniają się na tkanki niedostępne do badań.

Niniejsze badanie obserwacyjne ocenia skuteczność nowych testów laboratoryjnych (test beta-glukanu, spektrometria mas metodą chromatografii gazowej dla D-arabinitolu i testy reakcji łańcuchowej polimerazy) w porównaniu z istniejącymi testami hodowlanymi w wykrywaniu zakażeń grzybiczych z gatunku Candida u dzieci z bardzo niską masą urodzeniową (ELBW ) niemowląt szybko i dokładnie.

W tym badaniu 19 ośrodków NICHD Neonatal Research Network zarejestrowało 1500 niemowląt z masą urodzeniową ≤1000 g przed 72 godzinami życia; ponad 100 z tych niemowląt uzyskało później pozytywny wynik testu na obecność kandydozy. W większej kohorcie, ilekroć uzyskano posiew krwi lub moczu lub wykonano nakłucie lędźwiowe, zebrano dodatkowe próbki i dane kliniczne. Te dodatkowe próbki są testowane przy użyciu nowych technik będących przedmiotem badań. Nie pobrano żadnych dodatkowych próbek krwi, gdy uczestnicy mieli pozytywny wynik posiewu krwi na obecność Candida. Uwaga: odczynniki do procedury testowej są dostarczane do laboratorium Duke University przez firmy Cape Cod Incorporated i Rockeby; Thrasher Research Fund wspiera również laboratorium Duke University.

Uczestnicy badania, którzy przeżyli, ukończyli ocenę neurorozwojową w wieku skorygowanym 18-22 miesięcy, aby ocenić potencjalne wczesne czynniki ryzyka z długoterminowymi wynikami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 dni do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta z masą urodzeniową ≤1000 gramów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone z masą urodzeniową ≤1000 g
  • Niemowlęta w wieku >72 godzin i poniżej 120 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy dodatni posiew krwi w kierunku Candida
  • Dowody na wrodzoną kandydozę
  • Rodzice/opiekunowie prawni odmawiają zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo inwazyjnej kandydozy na podstawie nowych wyników testu
Ramy czasowe: Do czasu wypisu
Do czasu wypisu
Określ wydajność testu klinicznego modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: Do czasu wypisu
Do czasu wypisu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ wydajność testu (czułość i swoistość) reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
Ramy czasowe: Do czasu wypisu
Do czasu wypisu
Określ wydajność testu testu beta-glukanu
Ramy czasowe: Do czasu wypisu
Do czasu wypisu
Określenie wydajności testu spektrometrii mas metodą chromatografii gazowej dla D-arabinitolu próbek krwi
Ramy czasowe: Do czasu wypisu
Do czasu wypisu
Określ wydajność testu spektrometrii mas metodą chromatografii gazowej dla D-arabinitolu w próbkach moczu
Ramy czasowe: Do czasu wypisu
Do czasu wypisu
Określ wydajność testu posiewu krwi
Ramy czasowe: Do czasu wypisu
Do czasu wypisu
Określ wyniki testu nakłucia lędźwiowego (liczba komórek, białko, glukoza i posiew)
Ramy czasowe: Do czasu wypisu
Do czasu wypisu
Określ wydajność testu aspiratów tchawiczych
Ramy czasowe: Do czasu wypisu
Do czasu wypisu
Określ wydajność testu posiewów moczu
Ramy czasowe: Do czasu wypisu
Do czasu wypisu
Porównaj wydajność klinicznego modelu predykcyjnego z oceną kliniczną neonatologa
Ramy czasowe: Do czasu wypisu
Do czasu wypisu
Określenie częstości występowania uszkodzeń narządów końcowych u noworodków z kandydemią
Ramy czasowe: Do czasu wypisu
Do czasu wypisu
Określ wzorce oporności wyizolowanych organizmów
Ramy czasowe: Do czasu wypisu
Do czasu wypisu
Określ epidemiologię molekularną kandydemii
Ramy czasowe: Do czasu wypisu
Do czasu wypisu
Wyznaczanie genetycznej ekspresji czynników wirulencji organizmu
Ramy czasowe: Do czasu wypisu
Do czasu wypisu
Wynik neurorozwojowy
Ramy czasowe: Wiek korygowany 18-22 miesiące
Wiek korygowany 18-22 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Shahnaz Duara, MD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICHD-NRN-0030
  • M01RR000633 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD036790 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021364 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021373 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021385 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027851 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027853 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027856 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027871 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027880 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027904 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD034216 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040492 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040689 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD053089 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD053109 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD053119 (Grant/umowa NIH USA)
  • UL1RR024139 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR000059 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR008084 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR006022 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR000750 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR000070 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR000997 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021397 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040461 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040498 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040521 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR000032 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR000039 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR000044 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR000054 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR000080 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR007122 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR016587 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR000030 (Grant/umowa NIH USA)
  • UL1RR024160 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj