Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig diagnose av candidiasis hos premature spedbarn (Candida)

20. mars 2019 oppdatert av: NICHD Neonatal Research Network

Tidlig diagnose av nosokomial candidiasis-studie

Denne observasjonsstudien evaluerte ytelsen til nye laboratorietester for å oppdage soppinfeksjoner av candida arter hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (ELBW) raskt og nøyaktig. 19 NICHD Neonatal Research Network-nettsteder registrerte 1500 spedbarn med fødselsvekt ≤1000g; 100 av disse spedbarna testet senere positivt for candidiasis. Blod-, urin- og lumbalpunkturprøver ble tatt hver gang andre prøver ble tatt fra deltakere for kulturer. Disse prøvene blir testet med de nye metodene og sammenlignet med standard kulturresultater. Overlevende studiepersoner fullførte en nevroutviklingsevaluering ved 18-22 måneders korrigert alder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Candida-arter er en ledende årsak til infeksjonsdødelighet hos nyfødte med insidensrater estimert til 4-18 % hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (ELBW). 20-30 % av disse spedbarnene vil sannsynligvis dø. Fordi candida kan invadere praktisk talt alt kroppsvev (øyne, hjerne, hjerte, lunge, lever, milt, urinveier og ledd), er overlevende av invasive Candida-infeksjoner utsatt for blindhet, utviklingsforsinkelser og behov for kirurgiske og andre korrigerende midler. prosedyrer.

Tid er avgjørende for å oppdage og behandle disse infeksjonene, med spedbarnsdødelighet fra candidiasis som i stor grad tilskrives varigheten av tid før kulturer blir positive for Candida. Diagnose av candidiasis er utfordrende - blod- og urinprøver er langsomme (tar opptil 72 timer å fullføre) og unøyaktige i mange tilfeller, og viser negative resultater til tross for overveldende sykdom hos voksne så vel som barn. Disse problemene blir sannsynligvis forverret hos nyfødte, med mindre mengder blod tilgjengelig for testing og infeksjoner som ofte sprer seg til vev som ikke er tilgjengelig for testing.

Denne observasjonsstudien evaluerer ytelsen til nye laboratorietester (beta-glukan-analyser, gasskromatografi-massespektrometri for D-arabinitol og polymerasekjedereaksjonstester) sammenlignet med eksisterende kulturtester for å oppdage candida-arter soppinfeksjoner i ekstremt lav fødselsvekt (ELBW) ) spedbarn raskt og nøyaktig.

I denne studien registrerte 19 NICHD Neonatal Research Network-nettsteder 1500 spedbarn med fødselsvekt ≤1 000 g ved 72 timers levetid; mer enn 100 av disse spedbarna testet senere positivt for candidiasis. I den større kohorten, når det ble oppnådd kulturer av blod eller urin, eller en lumbalpunksjon ble utført, ble ytterligere prøver og kliniske data samlet inn. Disse tilleggsprøvene blir testet ved hjelp av de nye teknikkene som undersøkes. Ingen ytterligere blodprøver ble tatt når deltakerne hadde en positiv blodkultur for candida. Merk: Testprosedyrereagenser leveres til Duke University-laboratoriet av Cape Cod Incorporated og Rockeby; Thrasher Research Fund gir også støtte til Duke University-laboratoriet.

Overlevende studiepersoner fullførte en nevroutviklingsevaluering ved 18-22 måneders korrigert alder for å evaluere potensielle tidlige risikofaktorer med langsiktig utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 dager til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn med fødselsvekt ≤1000 gram

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født ≤1000 g fødselsvekt
  • Spedbarn >72 timer gamle og mindre enn 120 dager gamle

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere positiv blodkultur for Candida
  • Bevis på medfødt candidiasis
  • Foreldre/foresatte nekter samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sannsynlighet for invasiv candidiasis basert på nye analyseresultater
Tidsramme: Frem til utskrivning
Frem til utskrivning
Bestem testytelse av klinisk prediktiv modell
Tidsramme: Frem til utskrivning
Frem til utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem testytelse (sensitivitet og spesifisitet) av polymerasekjedereaksjonstesting (PCR).
Tidsramme: Frem til utskrivning
Frem til utskrivning
Bestem testytelsen til Beta-glukan-analysen
Tidsramme: Frem til utskrivning
Frem til utskrivning
Bestem testytelsen for gasskromatografi-massespektrometri for D-arabinitol av blodprøver
Tidsramme: Frem til utskrivning
Frem til utskrivning
Bestem testytelsen for gasskromatografi massespektrometri for D-arabinitol av urinprøver
Tidsramme: Frem til utskrivning
Frem til utskrivning
Bestem testytelsen til blodkulturen
Tidsramme: Frem til utskrivning
Frem til utskrivning
Bestem testytelsen til lumbalpunksjonen (celletall, protein, glukose og kultur)
Tidsramme: Frem til utskrivning
Frem til utskrivning
Bestem testytelsen til trakeale aspirater
Tidsramme: Frem til utskrivning
Frem til utskrivning
Bestem testytelsen til urinkulturer
Tidsramme: Frem til utskrivning
Frem til utskrivning
Sammenlign ytelsen til klinisk prediktiv modell med neonatologs kliniske vurdering
Tidsramme: Frem til utskrivning
Frem til utskrivning
Bestem forekomst av endeorganskade hos nyfødte med candidemia
Tidsramme: Frem til utskrivning
Frem til utskrivning
Bestem resistensmønstre for isolerte organismer
Tidsramme: Frem til utskrivning
Frem til utskrivning
Bestem molekylær epidemiologi av candidemia
Tidsramme: Frem til utskrivning
Frem til utskrivning
Bestem genetisk uttrykk for organismevirulensfaktorer
Tidsramme: Frem til utskrivning
Frem til utskrivning
Nevroutviklingsresultat
Tidsramme: 18-22 måneder korrigert alder
18-22 måneder korrigert alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shahnaz Duara, MD, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2005

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NICHD-NRN-0030
  • M01RR000633 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD036790 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD021364 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD021373 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD021385 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027851 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027853 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027856 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027871 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027880 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027904 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD034216 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD040492 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD040689 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD053089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD053109 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD053119 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UL1RR024139 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR000059 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR008084 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR006022 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR000750 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR000070 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR000997 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD021397 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD040461 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD040498 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD040521 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR000032 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR000039 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR000044 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR000054 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR000080 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR007122 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR016587 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR000030 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UL1RR024160 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Candidiasis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere