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Diagnóstico temprano de candidiasis en bebés prematuros (Candida)

20 de marzo de 2019 actualizado por: NICHD Neonatal Research Network

Estudio de Diagnóstico Precoz de Candidiasis Nosocomial

Este estudio observacional evaluó el desempeño de nuevas pruebas de laboratorio para detectar infecciones fúngicas por especies de Candida en bebés de peso extremadamente bajo al nacer (ELBW, por sus siglas en inglés) de manera rápida y precisa. 19 sitios de la Red de Investigación Neonatal del NICHD inscribieron a 1500 bebés con peso al nacer ≤1000 g; 100 de estos bebés luego dieron positivo por candidiasis. Se recolectaron muestras de sangre, orina y punción lumbar cada vez que se obtuvieron otras muestras de los participantes para cultivos. Estas muestras se analizan utilizando los nuevos métodos y se comparan con los resultados de cultivos estándar. Los sujetos del estudio que sobrevivieron completaron una evaluación del desarrollo neurológico a los 18-22 meses de edad corregida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las especies de Candida son una de las principales causas de mortalidad infecciosa en recién nacidos con tasas de incidencia estimadas en 4-18% en bebés de peso extremadamente bajo al nacer (ELBW). Es probable que el 20-30% de estos bebés mueran. Debido a que la cándida puede invadir prácticamente todos los tejidos del cuerpo (ojos, cerebro, corazón, pulmón, hígado, bazo, tracto urinario y articulaciones), los sobrevivientes de infecciones invasivas por cándida corren el riesgo de ceguera, retrasos en el desarrollo y la necesidad de cirugía y otras medidas correctivas. procedimientos.

El tiempo es esencial para detectar y tratar estas infecciones, y la mortalidad infantil por candidiasis se atribuye en gran medida a la duración del tiempo para que los cultivos se vuelvan positivos para Candida. El diagnóstico de la candidiasis es un desafío: los análisis de sangre y orina son lentos (toman hasta 72 horas en completarse) y en muchos casos son inexactos, y muestran resultados negativos a pesar de la abrumadora enfermedad en adultos y niños. Es probable que estos problemas empeoren en los recién nacidos, con cantidades más pequeñas de sangre disponible para las pruebas e infecciones que a menudo se propagan a los tejidos inaccesibles para las pruebas.

Este estudio observacional está evaluando el rendimiento de nuevas pruebas de laboratorio (ensayos de beta-glucano, cromatografía de gases, espectrometría de masas para D-arabinitol y pruebas de reacción en cadena de la polimerasa) en comparación con las pruebas de cultivo existentes para detectar infecciones fúngicas por especies de Candida en bebés con peso extremadamente bajo al nacer (ELBW). ) bebés de forma rápida y precisa.

En este estudio, 19 sitios de la Red de Investigación Neonatal del NICHD inscribieron a 1500 bebés con peso al nacer ≤1000 g a las 72 horas de vida; más de 100 de estos bebés luego dieron positivo por candidiasis. En la cohorte más grande, siempre que se obtuvieron cultivos de sangre u orina, o se realizó una punción lumbar, se recolectaron muestras adicionales y datos clínicos. Estas muestras adicionales se están analizando utilizando las nuevas técnicas que se están investigando. No se tomaron muestras de sangre adicionales una vez que los participantes tuvieron un hemocultivo positivo para candida. Nota: Cape Cod Incorporated y Rockeby proporcionan los reactivos del procedimiento de prueba al laboratorio de la Universidad de Duke; el Thrasher Research Fund también brinda apoyo al laboratorio de la Universidad de Duke.

Los sujetos del estudio que sobrevivieron completaron una evaluación del desarrollo neurológico a los 18-22 meses de edad corregida para evaluar posibles factores de riesgo tempranos con resultados a largo plazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 días a 3 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Lactantes con peso al nacer ≤1,000 gramos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes nacidos ≤ 1000 g de peso al nacer
  • Lactantes >72 horas y menos de 120 días

Criterio de exclusión:

  • Hemocultivo positivo previo para Candida
  • Evidencia de candidiasis congénita
  • Los padres/tutores legales niegan el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Probabilidad de candidiasis invasiva basada en nuevos resultados de ensayos
Periodo de tiempo: Hasta el alta
Hasta el alta
Determinar el rendimiento de la prueba del modelo predictivo clínico
Periodo de tiempo: Hasta el alta
Hasta el alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar el rendimiento de la prueba (sensibilidad y especificidad) de la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
Periodo de tiempo: Hasta el alta
Hasta el alta
Determinar el rendimiento de la prueba del ensayo de beta-glucano
Periodo de tiempo: Hasta el alta
Hasta el alta
Determinar el rendimiento de la prueba de espectrometría de masas de cromatografía de gases para D-arabinitol de muestras de sangre
Periodo de tiempo: Hasta el alta
Hasta el alta
Determinar el rendimiento de la prueba de espectrometría de masas de cromatografía de gases para D-arabinitol de muestras de orina
Periodo de tiempo: Hasta el alta
Hasta el alta
Determinar el rendimiento de la prueba del hemocultivo.
Periodo de tiempo: Hasta el alta
Hasta el alta
Determinar el rendimiento de la prueba de la punción lumbar (recuento de células, proteína, glucosa y cultivo)
Periodo de tiempo: Hasta el alta
Hasta el alta
Determinar el rendimiento de la prueba de los aspirados traqueales
Periodo de tiempo: Hasta el alta
Hasta el alta
Determinar el rendimiento de la prueba de cultivos de orina.
Periodo de tiempo: Hasta el alta
Hasta el alta
Compare el rendimiento del modelo predictivo clínico con el juicio clínico del neonatólogo
Periodo de tiempo: Hasta el alta
Hasta el alta
Determinar la incidencia de daño de órgano diana en recién nacidos con candidemia
Periodo de tiempo: Hasta el alta
Hasta el alta
Determinar los patrones de resistencia de los organismos aislados
Periodo de tiempo: Hasta el alta
Hasta el alta
Determinar la epidemiología molecular de la candidemia
Periodo de tiempo: Hasta el alta
Hasta el alta
Determinar la expresión genética de los factores de virulencia del organismo.
Periodo de tiempo: Hasta el alta
Hasta el alta
Resultado del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: 18-22 meses de edad corregida
18-22 meses de edad corregida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NICHD Neonatal Research Network

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

Investigadores

  • Investigador principal: Shahnaz Duara, MD, University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NICHD-NRN-0030
  • M01RR000633 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD036790 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021364 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021373 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021385 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027851 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027853 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027856 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027871 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027880 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027904 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD034216 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD040492 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD040689 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD053089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD053109 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD053119 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UL1RR024139 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000059 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR008084 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR006022 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000750 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000070 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000997 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021397 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD040461 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD040498 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD040521 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000032 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000039 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000044 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000054 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000080 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR007122 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR016587 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000030 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UL1RR024160 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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