Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kandidaasin varhainen diagnoosi keskosilla (Candida)

keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: NICHD Neonatal Research Network

Nosokomiaalisen kandidiaasin varhainen diagnoosi -tutkimus

Tässä havainnointitutkimuksessa arvioitiin uusien laboratoriotestien suorituskykyä Candida-lajin sieni-infektioiden havaitsemisessa erittäin alhaisen syntymäpainon (ELBW) vauvoilla nopeasti ja tarkasti. 19 NICHD Neonatal Research Network -sivustoa otettiin mukaan 1 500 vauvaa, joiden syntymäpaino oli ≤ 1 000 g; 100 näistä vauvoista osoittautui myöhemmin positiiviseksi kandidoosin suhteen. Veri-, virtsa- ja lannepunktionäytteet kerättiin aina, kun osallistujilta otettiin muita näytteitä viljelmiä varten. Näitä näytteitä testataan uusilla menetelmillä ja verrataan standardiviljelytuloksiin. Eloonjääneet tutkimushenkilöt suorittivat hermoston kehitysarvioinnin 18-22 kuukauden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Candida-lajit ovat johtava vastasyntyneiden infektiokuolleisuuden aiheuttaja, ja niiden ilmaantuvuus on arviolta 4–18 % erittäin alhaisen syntymäpainon (ELBW) vauvoilla. 20-30 % näistä vauvoista todennäköisesti kuolee. Koska candida voi tunkeutua käytännöllisesti katsoen kaikkiin kehon kudoksiin (silmiin, aivoihin, sydämeen, keuhkoihin, maksaan, pernaan, virtsateihin ja niveliin), invasiivisista Candida-infektioista selviytyneet ovat vaarassa sokeutua, viivästyttää kehitystä ja joutua kirurgisiin ja muihin korjaaviin toimenpiteisiin. menettelyt.

Aika on olennaista näiden infektioiden havaitsemisessa ja hoidossa, ja pikkulasten kandidiaasikuolleisuus johtuu suurelta osin siitä ajasta, jonka kuluessa viljelmistä tulee Candida-positiivisia. Kandidaasin diagnosointi on haastavaa - veri- ja virtsakokeet ovat hitaita (jopa 72 tuntia) ja monissa tapauksissa epätarkkoja, ja ne osoittavat negatiivisia tuloksia huolimatta ylivoimaisesta sairaudesta aikuisilla ja lapsilla. Nämä ongelmat pahenevat todennäköisesti vastasyntyneillä, kun testaukseen on saatavilla pienempiä määriä verta ja infektiot, jotka leviävät usein kudoksiin, joihin ei päästä testausta varten.

Tässä havainnointitutkimuksessa arvioidaan uusien laboratoriotestien (beeta-glukaanimääritykset, kaasukromatografinen massaspektrometria D-arabinitolin määrittämiseksi ja polymeraasiketjureaktiotestit) suorituskykyä verrattuna olemassa oleviin viljelytesteihin Candida-sieni-infektioiden havaitsemiseksi erittäin alhaisessa syntymäpainossa (ELBW). ) imeväisille nopeasti ja tarkasti.

Tässä tutkimuksessa 19 NICHD Neonatal Research Network -sivustoa otettiin mukaan 1 500 vauvaa, joiden syntymäpaino oli ≤ 1 000 g 72 tunnin aikana; yli 100 näistä pikkulapsista osoittautui myöhemmin positiiviseksi kandidoosin suhteen. Suuremmassa kohortissa kerättiin lisää näytteitä ja kliinisiä tietoja aina kun veri- tai virtsaviljelmiä otettiin tai tehtiin lannepunktio. Näitä lisänäytteitä testataan uusilla tutkittavana olevilla tekniikoilla. Ylimääräisiä verinäytteitä ei otettu sen jälkeen, kun osallistujilla oli positiivinen veriviljelmä candidalle. Huomautus: Cape Cod Incorporated ja Rockeby toimittaa testimenettelyreagenssit Duke Universityn laboratorioon; Thrasher Research Fund tukee myös Duken yliopiston laboratoriota.

Selviytyneet tutkimushenkilöt suorittivat hermoston kehityksen arvioinnin 18–22 kuukauden iässä korjattuna arvioidakseen mahdollisia varhaisia ​​riskitekijöitä, joilla on pitkäaikainen tulos.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 päivää - 3 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vauvat, joiden syntymäpaino on ≤ 1000 grammaa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vauvat, jotka ovat syntyneet syntymäpainoltaan ≤ 1000 g
  • Yli 72 tunnin ikäiset ja alle 120 päivän ikäiset lapset

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi positiivinen veriviljely Candidalle
  • Todisteet synnynnäisestä kandidiaasista
  • Vanhemmat/lailliset huoltajat kieltäytyvät suostumuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Invasiivisen kandidiaasin todennäköisyys uusien määritystulosten perusteella
Aikaikkuna: Vapautumiseen asti
Vapautumiseen asti
Määritä kliinisen ennustavan mallin testitulos
Aikaikkuna: Vapautumiseen asti
Vapautumiseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä polymeraasiketjureaktiotestauksen (PCR) testin suorituskyky (herkkyys ja spesifisyys).
Aikaikkuna: Vapautumiseen asti
Vapautumiseen asti
Määritä beeta-glukaanimäärityksen testiteho
Aikaikkuna: Vapautumiseen asti
Vapautumiseen asti
Määritä verinäytteiden D-arabinitolin kaasukromatografisen massaspektrometrian testiteho
Aikaikkuna: Vapautumiseen asti
Vapautumiseen asti
Määritä virtsanäytteiden D-arabinitolin kaasukromatografisen massaspektrometrian testiteho
Aikaikkuna: Vapautumiseen asti
Vapautumiseen asti
Määritä veriviljelmän testin suorituskyky
Aikaikkuna: Vapautumiseen asti
Vapautumiseen asti
Määritä lannepunktion testitulos (solumäärä, proteiini, glukoosi ja viljelmä)
Aikaikkuna: Vapautumiseen asti
Vapautumiseen asti
Määritä henkitorven aspiraattien testiteho
Aikaikkuna: Vapautumiseen asti
Vapautumiseen asti
Määritä virtsaviljelmien testitulos
Aikaikkuna: Vapautumiseen asti
Vapautumiseen asti
Vertaa kliinisen ennustavan mallin suorituskykyä neonatologin kliiniseen arvioon
Aikaikkuna: Vapautumiseen asti
Vapautumiseen asti
Selvitä pääteelinten vaurioiden ilmaantuvuus vastasyntyneillä, joilla on kandidemia
Aikaikkuna: Vapautumiseen asti
Vapautumiseen asti
Määritä eristettyjen organismien resistenssimallit
Aikaikkuna: Vapautumiseen asti
Vapautumiseen asti
Selvitä kandidemian molekyyliepidemiologia
Aikaikkuna: Vapautumiseen asti
Vapautumiseen asti
Määritä organismin virulenssitekijöiden geneettinen ilmentyminen
Aikaikkuna: Vapautumiseen asti
Vapautumiseen asti
Neurokehityksen tulos
Aikaikkuna: 18-22kk korjattu ikä
18-22kk korjattu ikä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NICHD Neonatal Research Network

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Shahnaz Duara, MD, University of Miami

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. huhtikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NICHD-NRN-0030
  • M01RR000633 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD036790 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD021364 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD021373 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD021385 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD027851 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD027853 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD027856 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD027871 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD027880 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD027904 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD034216 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD040492 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD040689 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD053089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD053109 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD053119 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UL1RR024139 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • M01RR000059 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • M01RR008084 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • M01RR006022 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • M01RR000750 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • M01RR000070 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • M01RR000997 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD021397 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD040461 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD040498 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD040521 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • M01RR000032 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • M01RR000039 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • M01RR000044 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • M01RR000054 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • M01RR000080 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • M01RR007122 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • M01RR016587 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • M01RR000030 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UL1RR024160 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Candidiasis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa