Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Candidiasis korai diagnózisa koraszülötteknél (Candida)

2019. március 20. frissítette: NICHD Neonatal Research Network

A nosocomialis candidiasis korai diagnosztizálása

Ez a megfigyeléses tanulmány értékelte az új laboratóriumi tesztek teljesítményét a rendkívül alacsony születési súlyú (ELBW) csecsemők candida gombás fertőzéseinek gyors és pontos kimutatására. A NICHD Neonatal Research Network 19 oldala 1500 csecsemőt vett fel, akiknek születési súlya ≤1000 g; Ezek közül 100 csecsemőnél később pozitív lett a candidiasis teszt. Vér-, vizelet- és lumbálpunkciós mintákat vettek, amikor más mintákat vettek a résztvevőktől a tenyésztéshez. Ezeket a mintákat az új módszerekkel tesztelik, és összehasonlítják a standard tenyésztési eredményekkel. A túlélő vizsgálati alanyok 18-22 hónapos korrigált korban fejezték be az idegfejlődési értékelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A Candida fajok az újszülöttek fertőző halálozásának vezető okai, az előfordulási arány 4-18%-ra becsülhető a rendkívül alacsony születési súlyú (ELBW) csecsemőknél. E csecsemők 20-30%-a valószínűleg meghal. Mivel a candida gyakorlatilag az összes testszövetet (szemet, agyat, szívet, tüdőt, májat, lépet, húgyutakat és ízületeket) behatolhat, az invazív Candida-fertőzések túlélőit fenyegeti a vakság, a fejlődési késések, valamint a műtéti és egyéb korrekciós intézkedések szükségessége. eljárások.

Az idő nagyon fontos e fertőzések kimutatásában és kezelésében, mivel a candidiasis okozta csecsemőhalandóság nagyrészt annak tudható be, hogy a tenyészetek Candida-pozitívvá válnak. A candidiasis diagnosztizálása kihívást jelent – a vér- és vizeletvizsgálatok lassúak (akár 72 órát is igénybe vehetnek), és sok esetben pontatlanok, negatív eredményeket mutatva a felnőttek és a gyermekek elsöprő betegségei ellenére. Ezek a problémák valószínűleg súlyosbodnak az újszülötteknél, mivel kisebb mennyiségű vér áll rendelkezésre a vizsgálatokhoz, és a fertőzések gyakran átterjednek olyan szövetekre, amelyek nem hozzáférhetők a vizsgálathoz.

Ez a megfigyeléses vizsgálat új laboratóriumi tesztek (béta-glükán vizsgálatok, gázkromatográfiás tömegspektrometria D-arabinitol és polimeráz láncreakció tesztek) teljesítményét értékeli a meglévő tenyésztési tesztekkel összehasonlítva a rendkívül alacsony születési súlyú (ELBW) candida gombás fertőzéseinek kimutatására. ) csecsemők gyorsan és pontosan.

Ebben a vizsgálatban a NICHD Neonatal Research Network 19 oldala 1500 olyan csecsemőt vett fel, akiknek születési súlya 72 órára számított 1000 g alatti volt; e csecsemők közül több mint 100-nál később pozitív volt a candidiasis. A nagyobb kohorszban, amikor vér- vagy vizelettenyészetet vettek, vagy lumbálpunkciót végeztek, további mintákat és klinikai adatokat gyűjtöttek. Ezeket a további mintákat a vizsgált új technikákkal tesztelik. Nem vettek további vérmintákat, miután a résztvevőknél pozitív volt a candida vértenyészet. Megjegyzés: A vizsgálati eljárás reagenseit a Duke Egyetem laboratóriuma biztosítja a Cape Cod Incorporated és a Rockeby; a Thrasher Research Fund a Duke Egyetem laboratóriumának is támogatást nyújt.

A túlélő vizsgálati alanyok 18-22 hónapos korban korrigált idegrendszeri fejlődési értékelést végeztek, hogy értékeljék a lehetséges korai kockázati tényezőket, amelyek hosszú távú kimenetelűek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
    - Stanford University
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92103-8774
    - University of California at San Diego
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06504
    - Yale University
- Florida
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
    - University of Miami
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
    - Indiana University
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
    - University of Iowa
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
    - Tufts Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
    - Wayne State University
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
    - University of New Mexico
- New York
  - Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
    - Wake Forest University
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    - Duke University
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
    - RTI International
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
    - Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
    - Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Texas
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1000 grammnál kisebb születési súlyú csecsemők

Leírás

Bevételi kritériumok:

1000 g-nál kisebb súlyú csecsemők
72 órásnál idősebb és 120 naposnál fiatalabb csecsemők

Kizárási kritériumok:

Előzetes pozitív vértenyésztés Candidára
A veleszületett candidiasis bizonyítéka
A szülők/törvényes gyámok megtagadják a hozzájárulást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Az invazív candidiasis valószínűsége az új vizsgálati eredmények alapján Időkeret: Kibocsátásig	Kibocsátásig
Határozza meg a klinikai prediktív modell tesztteljesítményét Időkeret: Kibocsátásig	Kibocsátásig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Határozza meg a polimeráz láncreakció (PCR) teszt teljesítményét (érzékenységét és specificitását). Időkeret: Kibocsátásig	Kibocsátásig
Határozza meg a béta-glükán teszt teljesítményét Időkeret: Kibocsátásig	Kibocsátásig
Határozza meg a gázkromatográfiás tömegspektrometria vizsgálati teljesítményét a vérminták D-arabinitoljára Időkeret: Kibocsátásig	Kibocsátásig
Határozza meg a vizeletminták D-arabinitjának gázkromatográfiás tömegspektrometriájának vizsgálati teljesítményét Időkeret: Kibocsátásig	Kibocsátásig
Határozza meg a vérkultúra vizsgálati teljesítményét Időkeret: Kibocsátásig	Kibocsátásig
Határozza meg a lumbálpunkció tesztteljesítményét (sejtszám, fehérje, glükóz és tenyészet) Időkeret: Kibocsátásig	Kibocsátásig
Határozza meg a légcső aspirátumainak tesztteljesítményét Időkeret: Kibocsátásig	Kibocsátásig
Határozza meg a vizelettenyészetek vizsgálati teljesítményét Időkeret: Kibocsátásig	Kibocsátásig
Hasonlítsa össze a klinikai prediktív modell teljesítményét a neonatológus klinikai megítélésével Időkeret: Kibocsátásig	Kibocsátásig
Határozza meg a végszervkárosodás előfordulását candidémiás újszülötteknél Időkeret: Kibocsátásig	Kibocsátásig
Határozza meg az izolált organizmusok rezisztencia mintázatait Időkeret: Kibocsátásig	Kibocsátásig
Határozza meg a candidemia molekuláris epidemiológiáját Időkeret: Kibocsátásig	Kibocsátásig
Határozza meg a szervezet virulencia faktorainak genetikai kifejeződését Időkeret: Kibocsátásig	Kibocsátásig
Neurofejlődés eredménye Időkeret: 18-22 hónap korrigált életkor	18-22 hónap korrigált életkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NICHD Neonatal Research Network

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

National Center for Research Resources (NCRR)

Nyomozók

Kutatásvezető: Shahnaz Duara, MD, University of Miami

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

NICHD Neonatal Research Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak