Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege diagnose van candidiasis bij te vroeg geboren baby's (Candida)

20 maart 2019 bijgewerkt door: NICHD Neonatal Research Network

Vroege diagnose van nosocomiale candidiasisstudie

Deze observationele studie evalueerde de prestaties van nieuwe laboratoriumtests bij het snel en nauwkeurig detecteren van candida-schimmelinfecties bij baby's met een extreem laag geboortegewicht (ELBW). 19 NICHD Neonatal Research Network-sites namen 1.500 baby's op met een geboortegewicht ≤ 1.000 g; 100 van deze baby's testten later positief op candidiasis. Bloed-, urine- en lumbaalpunctiemonsters werden verzameld telkens wanneer andere monsters van deelnemers voor kweken werden verkregen. Deze monsters worden volgens de nieuwe methodes getest en vergeleken met standaardkweekresultaten. Overlevende proefpersonen voltooiden een evaluatie van de neurologische ontwikkeling op een gecorrigeerde leeftijd van 18-22 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Candida-soorten zijn een belangrijke oorzaak van infectieuze sterfte bij pasgeborenen met een geschatte incidentie van 4-18% bij zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht (ELBW). 20-30% van deze baby's zal waarschijnlijk overlijden. Omdat candida vrijwel alle lichaamsweefsels kan binnendringen (ogen, hersenen, hart, longen, lever, milt, urinewegen en gewrichten), lopen overlevenden van invasieve Candida-infecties het risico op blindheid, ontwikkelingsachterstanden en de noodzaak van chirurgische en andere corrigerende maatregelen. procedures.

Tijd is van essentieel belang bij het opsporen en behandelen van deze infecties, waarbij kindersterfte door candidiasis grotendeels wordt toegeschreven aan de tijdsduur voor culturen om positief te worden voor Candida. Diagnose van candidiasis is een uitdaging - bloed- en urinetests zijn traag (het duurt tot 72 uur om te voltooien) en zijn in veel gevallen onnauwkeurig, met negatieve resultaten ondanks een overweldigende ziekte bij zowel volwassenen als kinderen. Deze problemen worden waarschijnlijk verergerd bij pasgeborenen, met kleinere hoeveelheden bloed die beschikbaar zijn voor testen en infecties die zich vaak verspreiden naar weefsels die niet toegankelijk zijn voor testen.

Deze observationele studie evalueert de prestaties van nieuwe laboratoriumtesten (bèta-glucaanassays, gaschromatografie-massaspectrometrie voor D-arabinitol en polymerasekettingreactietesten) in vergelijking met bestaande kweektesten bij het opsporen van schimmelinfecties van candida-soorten bij extreem laag geboortegewicht (ELBW ) zuigelingen snel en nauwkeurig.

In deze studie namen 19 NICHD Neonatal Research Network-sites 1.500 baby's op met een geboortegewicht van ≤ 1.000 g op 72 levensuren; meer dan 100 van deze baby's testten later positief op candidiasis. In het grotere cohort werden telkens wanneer bloed- of urinekweken werden verkregen of een lumbaalpunctie werd uitgevoerd, aanvullende monsters en klinische gegevens verzameld. Deze aanvullende monsters worden getest met behulp van de nieuwe technieken die worden onderzocht. Er werden geen extra bloedmonsters genomen zodra deelnemers een positieve bloedkweek voor candida hadden. Opmerking: Reagentia voor de testprocedure worden geleverd aan het laboratorium van de Duke University door Cape Cod Incorporated en Rockeby; het Thrasher Research Fund ondersteunt ook het laboratorium van de Duke University.

Overlevende proefpersonen voltooiden een evaluatie van de neurologische ontwikkeling op de gecorrigeerde leeftijd van 18-22 maanden om mogelijke vroege risicofactoren met langetermijnresultaten te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 dagen tot 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zuigelingen met een geboortegewicht ≤1.000 gram

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen geboren met een geboortegewicht van ≤ 1.000 g
  • Baby's ouder dan 72 uur en jonger dan 120 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande positieve bloedkweek voor Candida
  • Bewijs van aangeboren candidiasis
  • Ouders/wettelijke voogden weigeren toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kans op invasieve candidiasis op basis van nieuwe testresultaten
Tijdsspanne: Tot ontslag
Tot ontslag
Bepaal de testprestaties van het klinisch voorspellende model
Tijdsspanne: Tot ontslag
Tot ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de testprestaties (gevoeligheid en specificiteit) van polymerasekettingreactie (PCR) testen
Tijdsspanne: Tot ontslag
Tot ontslag
Bepaal de testprestaties van de bèta-glucaantest
Tijdsspanne: Tot ontslag
Tot ontslag
Bepaal de testprestaties van gaschromatografie massaspectrometrie voor D-arabinitol van bloedmonsters
Tijdsspanne: Tot ontslag
Tot ontslag
Bepaal de testprestaties van gaschromatografie massaspectrometrie voor D-arabinitol van urinemonsters
Tijdsspanne: Tot ontslag
Tot ontslag
Bepaal de testprestaties van de bloedkweek
Tijdsspanne: Tot ontslag
Tot ontslag
Bepaal de testprestaties van de lumbaalpunctie (celtelling, eiwit, glucose en cultuur)
Tijdsspanne: Tot ontslag
Tot ontslag
Bepaal de testprestaties van tracheale aspiraten
Tijdsspanne: Tot ontslag
Tot ontslag
Bepaal de testprestaties van urineculturen
Tijdsspanne: Tot ontslag
Tot ontslag
Vergelijk de prestaties van het klinisch voorspellende model met het klinische oordeel van de neonatoloog
Tijdsspanne: Tot ontslag
Tot ontslag
Bepaal de incidentie van eindorgaanschade bij pasgeborenen met candidemie
Tijdsspanne: Tot ontslag
Tot ontslag
Bepaal resistentiepatronen van geïsoleerde organismen
Tijdsspanne: Tot ontslag
Tot ontslag
Bepaal de moleculaire epidemiologie van candidemie
Tijdsspanne: Tot ontslag
Tot ontslag
Bepaal de genetische expressie van virulentiefactoren van het organisme
Tijdsspanne: Tot ontslag
Tot ontslag
Neurologische uitkomst
Tijdsspanne: 18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shahnaz Duara, MD, University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NICHD-NRN-0030
  • M01RR000633 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD036790 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021364 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021373 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021385 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027851 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027853 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027856 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027871 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027880 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027904 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD034216 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040492 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040689 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD053089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD053109 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD053119 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UL1RR024139 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR000059 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR008084 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR006022 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR000750 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR000070 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR000997 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021397 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040461 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040498 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040521 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR000032 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR000039 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR000044 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR000054 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR000080 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR007122 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR016587 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR000030 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UL1RR024160 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Candidiasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren