此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

早产儿念珠菌病的早期诊断 (Candida)

2019年3月20日更新者：NICHD Neonatal Research Network

院内念珠菌病的早期诊断研究

这项观察性研究评估了新实验室测试在快速准确地检测极低出生体重 (ELBW) 婴儿念珠菌属真菌感染方面的性能。 19个NICHD新生儿研究网络站点招募了1500名出生体重≤1000g的婴儿；这些婴儿中有 100 名后来检测出念珠菌病阳性。每当从参与者那里获得其他标本进行培养时，都会收集血液、尿液和腰椎穿刺样本。这些样本正在使用新方法进行测试，并与标准培养结果进行比较。幸存的研究对象在 18-22 个月的矫正年龄时完成了神经发育评估。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

念珠菌属是新生儿感染性死亡的主要原因，极低出生体重 (ELBW) 婴儿的发病率估计为 4-18%。这些婴儿中有 20-30% 可能会死亡。因为念珠菌几乎可以侵入所有身体组织（眼睛、大脑、心脏、肺、肝脏、脾脏、泌尿道和关节），侵入性念珠菌感染的幸存者有失明、发育迟缓以及需要手术和其他矫正的风险程序。

时间是检测和治疗这些感染的关键，念珠菌病导致的婴儿死亡率主要归因于念珠菌培养呈阳性的持续时间。念珠菌病的诊断具有挑战性 - 血液和尿液检测速度缓慢（最多需要 72 小时才能完成）并且在许多情况下不准确，尽管成人和儿童的疾病势不可挡，但仍显示阴性结果。这些问题在新生儿中可能会变得更糟，因为可用于检测的血液量较少，而且感染通常会扩散到无法进行检测的组织。

这项观察性研究正在评估新实验室测试（β-葡聚糖测定、D-阿拉伯糖醇气相色谱质谱法和聚合酶链反应测试）与现有培养测试在检测极低出生体重（ELBW）念珠菌属真菌感染方面的性能) 婴儿快速准确。

在这项研究中，19 个 NICHD 新生儿研究网络站点招募了 1,500 名 72 小时出生体重≤1,000g 的婴儿；这些婴儿中有 100 多名后来检测出念珠菌病阳性。在更大的队列中，每当获得血液或尿液培养物，或进行腰椎穿刺时，都会收集额外的样本和临床数据。这些额外的样本正在使用正在研究的新技术进行测试。一旦参与者的念珠菌血培养呈阳性，就不再采集额外的血液样本。注意：测试程序试剂由 Cape Cod Incorporated 和 Rockeby 提供给杜克大学实验室； Thrasher 研究基金也为杜克大学实验室提供支持。

幸存的研究对象在 18-22 个月的校正年龄完成了神经发育评估，以评估潜在的早期风险因素和长期结果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35233
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Palo Alto、California、美国、94304
    - Stanford University
  - San Diego、California、美国、92103-8774
    - University of California at San Diego
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06504
    - Yale University
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33136
    - University of Miami
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30303
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Indiana University
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - University of Iowa
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02111
    - Tufts Medical Center
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - Wayne State University
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87131
    - University of New Mexico
- New York
  - Rochester、New York、美国、14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、27157
    - Wake Forest University
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke University
  - Durham、North Carolina、美国、27705
    - RTI International
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45267
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、美国、02905
    - Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75235
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3天至 3个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

出生体重≤1000克的婴儿

描述

纳入标准：

出生体重≤1,000g的婴儿
72 小时以上且 120 天以下的婴儿

排除标准：

先前的念珠菌阳性血培养
先天性念珠菌病的证据
父母/法定监护人拒绝同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
基于新检测结果的侵袭性念珠菌病概率大体时间：直到出院	直到出院
确定临床预测模型的测试性能大体时间：直到出院	直到出院

次要结果测量

结果测量	大体时间
确定聚合酶链反应 (PCR) 测试的测试性能（灵敏度和特异性）大体时间：直到出院	直到出院
确定 β-葡聚糖测定的测试性能大体时间：直到出院	直到出院
确定气相色谱质谱法对血液样品 D-阿拉伯糖醇的测试性能大体时间：直到出院	直到出院
确定尿样 D-阿拉伯糖醇气相色谱质谱法的测试性能大体时间：直到出院	直到出院
确定血培养的测试性能大体时间：直到出院	直到出院
确定腰椎穿刺的测试性能（细胞计数、蛋白质、葡萄糖和培养物）大体时间：直到出院	直到出院
确定气管抽吸物的测试性能大体时间：直到出院	直到出院
确定尿液培养的测试性能大体时间：直到出院	直到出院
将临床预测模型的性能与新生儿科医生的临床判断进行比较大体时间：直到出院	直到出院
确定念珠菌血症新生儿终末器官损伤的发生率大体时间：直到出院	直到出院
确定分离出的生物体的耐药模式大体时间：直到出院	直到出院
确定念珠菌血症的分子流行病学大体时间：直到出院	直到出院
确定生物体毒力因子的基因表达大体时间：直到出院	直到出院
神经发育结果大体时间：18-22 个月矫正年龄	18-22 个月矫正年龄

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NICHD Neonatal Research Network

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

National Center for Research Resources (NCRR)

调查人员

首席研究员：Shahnaz Duara, MD、University of Miami

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

NICHD Neonatal Research Network

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年3月1日

初级完成 (实际的)

2007年7月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2005年4月28日

首先提交符合 QC 标准的